生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一分析.ppt

方法类 1.编写对象：所开展的实验室检测 例：血清学（甲肝、乙肝、HIV等）、病原学检测（志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感病毒等） 2. 风险评估结论报告 3.根据标准操作规程识别风险因素 示例 作业指导书（SOP) 以下内容，但不限于： 菌毒种保存、使用的SOP 个人防护准备的SOP 微生物操作规范的SOP 实验室进出与人流、物流的SOP 个人行为良好内务的SOP 实验清场、消毒灭菌的SOP 废弃物处置的SOP 作业指导书（SOP) 五、纠正和预防措施控制程序 4.8.1预防措施的信息来源 a.安全检查；b.设施设备检测；c.法律法规要求 4.8.2生物安全管理员负责组织日常工作中发现的潜在不符合原因分析。 4.8.3当发现潜在的欠缺、不符合时，由责任部门负责人填写“预防措施要求表”，采取针对性的预防措施，明确期限及责任人。 预防措施的采取应权衡风险、利益和成本。一般的部门预防措施不经评审便可实施，但对一些投入成本较大的预防措施必须由生物安全委员会组织评审。 4.11预防措施的实施 为确保预防措施的有效性，实施分两个阶段； a.启动阶段：包括策划、调查研究、分析信息资料，培训教育队伍，订出预防措施计划。 b.控制阶段：具体实施，定期评审，跟踪记录，验证结果。 六、持续改进程序 1.目的：生物安全管理体系的持续改进，保证体系有效运行，减少潜在的风险。 2.范围：适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系运行过程。 3.职责： 3.1实验室负责人制定持续改进程序。 3.2各科（所）发现、提出改进工作意见及实施改进方案。 3.3实验室生物安全专家组负责组织改进意见的收集、确认、评价及处理。 3.4生物安全委员会批准改进方案的实施、评审。 六、持续改进程序 1.目的：生物安全管理体系的持续改进，保证体系有效运行，减少潜在的风险。 2.范围：适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系运行过程。 3.职责： 3.1实验室负责人制定持续改进程序。 3.2各科（所）发现、提出改进工作意见及实施改进方案。 3.3实验室生物安全专家组负责组织改进意见的收集、确认、评价及处理。 3.4生物安全委员会批准改进方案的实施、评审。 六、持续改进程序 4.程序要求: 所有员工都有权利和责任提出改进意见； 各专业组提出改进工作意见及实施改进方案。 专家组经评估后，报生物安全委员会批准后方可实施。 各专业组组织相关业务人员对改进方案运行后的效果进行评估，负责人将评估结果报生物安全委员会。 六、持续改进程序 4.程序要求: 所有员工都有权利和责任提出改进意见； 各科所提出改进工作意见及实施改进方案。 专家组经评估后，报生物安全委员会批准后方可实施。 各科所组织相关业务人员对改进方案运行后的效果进行评估，负责人将评估结果报生物安全委员会。 七、内部审核程序 3.职责： 3.1专家组组长负责内部审核工作的组织和实施。 3.2办公室协助专家组组长组织内审并保存相关记录。 3.4各科（所）负责人负责本科所内审组织、实施及管理，配合审核工作。 3.5不合格工作责任部门制定和实施纠正和预防措施。 七、内部审核程序 4.程序要求: 提出内审—成立内审组—制定审核计划—编制审核表—首次会议—现场审核—末次会议—编制审核报告—跟踪审核—管理评审 内审时机和频次： 按照年度审核计划开展内审活动 当机构和职能发生重大变更时开展内审活动 发生重大事故，或发生客户重大投诉时 第二、三方审核前 全面内审每年至少进行1次。 八、管理评审程序 1.目的：制定实验室管理评审程序，保证实验室生物安全委员会对实验室安全管理体系及全部活动评审工作顺利进行，保证生物安全管理体系的适宜性、充分性、持续性、有效性，不断改进与完善生物安全管理手册体系，确保安全方针、目标的实现。 2.范围： 适用于实验室生物安全委员组织的管理评审活动。 八、管理评审程序 3.职责： 3.1由单位负责人主持管理评审会议。 3.2生物安全委员会组织管理评审，并就生物安全管理体系运行中存在的问题提出议题。 3.3专家组制定实验室管理评审文件,收集管理评审的资料信息。 3.4各部门负责人参加管理评审。 4.程序要求: 每年至少进行1次，评审考虑因素： a.政策和程序的适用性； b.管理和监督人员的报告； c.近期内部审核的结果； d.纠正和预防措施； e.改进的建议； 八、管理评审程序 4.2单位负责人组织管理评审会议，生物安全委员会、生物安全专家组和各相关科（所）参加管理评审。必要时到现场验证。 4.3各相关科（所）提供生物安全体系运行报告。 4.4通过研究运行报告，与会人员对生物安全管理方针、生物