药品质量管理制度！.doc

质量管理体系内部评审管理制度 一、目的 加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。 二、适用范围 企业质量管理体系内部评审的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。 三、职责 1.企业负责人是体系内审的第一责任人，负责组建企业质量管理领导组织，批准内审报告，开展企业质量体系内部评审工作。 2.企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。 3.质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施不和对纠正预防措施的跟踪。 4．企业相关的管理部门及业务部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。 四、工作内容 1评审周期 1.1企业质量管理领导组织领导质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。 1.2当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时进行系统内审或专项GSP内审。 1.2. 1企业内部组织机构、经营范围、重要设施设备等发生重大变化时应组织内审。 1.2.2出现重大质量事故时应组织内审。 2.评审人员 2.1质量负责人提名内审组长人选，经企业负责人批准后，正式任命内审组长。 2.2任命的组长负责组建内审组。内审组成员应具备荃本的任职资格和能力。 2.2.1具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。 2.2.2熟悉企业经营管理环节和质量管理的要求。 2.2.3担任企业内部一定的管理职责，或主持一定的管理工作。 2.3内审组成员经质量负责人批准后，由企业质量管理领导组织认定或任命。开始启动内审工作。 3.评审内容 3.1评审质量管理组织机构及人员情况。 3.2评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。 3.3评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输一与配送等情况。 3.4评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。 3.5回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。 3.6评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。 4.评审计划 企业质量管理领导组织根据企业情况制定年度评审计划，计一划包括:本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别(专项、全面)，评审的方式等内容。 5.评审方案 5.1内审组根据《质量管理体系内审计划》，编制内审方案。 5.2内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。 5.3应明确本次评审的范围、内容和重点。 5.4应明确本次评审时间、地点、相关本门及参加人员。 5.5应明确本次评审所需的文件资料。 5.6内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。 6.评审标准 6.1内审组按评审方案编制内部评审标准。 6. 2评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《GSP认证评定细则》拟定，全面内审由管理职责与文件、人员与培训、设施与设备、进货、收货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等八方面构成，专项内审，根据内审的内容拟定县官标准。 6.3内审组编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。 6.4关键项不合格，定义为严重不合格;其他项不合格，为一般不合格。 7.评审方案、标准的批准 评审方案、评审标准经企业质量管理领导组织批准，提前2周发至受审核部门、质量管理部。 8.评审实施一 8.1企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。 8.2按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，依据《企业内审评判标准》进行检查审判。 8.3检查发现不合格项，通知相关部门负责人确认，提出改进要求，并记录在案。 8.4内审组对评审项日进行分析讲评，对不合格项的纠正措施和整改过程进行跟踪，根据整改效果形成内审报告。 9.评审整改 9.1审核组对内审检查发现的不合格项，开具整改通知单提出改进要求，设定整改实施时限。 9.2相关责任部门寻找和剖析不合格项产生的原因，制定纠正措施和改进计划（包括完成期限及责任人），组织改进。 10.整改跟踪 审核组对相关责任部门提交整改情况，进行现场跟踪检查，并对整改情况作出判断。 11.评审报告 11.1评审报告的拟定。 11.1.1根据现场审核和整改跟踪记录，内审组起草《质量体系内部评审报告》。 11.1.2报告应明确本次受审核的部门，审核目的、范围、日期、内审组成员及审核的依据、文件，涵盖本次内审的全部内容。 11.1.3报告简要描述本次内审的实施过程，对质量管理体系运行的有效性、符合性做出总体评价。 11.2有效推进内审不合格项改进和纠正的措施主要有。 11.2