药房质量管理体系文件的管理制度解析.docVIP

质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 药房质量管理体系文件分四类： 岗位职责类； 规章制度类； 质量程序类； 质量记录类； 当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构： 文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。 药房代码--拼音字母 文件类别代码—英文字母 文件序号--阿拉伯数字 年号--阿拉伯数字 A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质