生物制药工艺学资料.ppt

生物制药学复习Biopharmaceutics 生物药物 生物制药研究对象－ 生物药物 利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药。 抗生素、生化药品、生物制品均属于生物药物的范畴。(P2) 生物药物分类 药物的质量评价 为了控制药品质量，对药品生产、储存、供应及使用各个环节应有一个统一的质量标准要求，以便执法部门定期进行监控，使药品质量的监管工作有法可依。药品的质量标准是药品生产和管理的依据，并具有法定的约束力。 《中国人民共和国药典》- 简称《中国药典》 1、国家药典： 国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。 2010年《中国药典》共收4615种药物，分三部：一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 质量管理(P151) 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。 质量控制(Quality Control, QC)，即质量检验，是为达到质量要求采取的作业技术和活动。 质量保证(Quality Assurance, QA)是使人确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划有系统的全部活动。 GMP (Good manufacture practice)，即《良好药品生产规范》，对生产实施全面的管理，涉及人员、厂房设备、原材料采购、入库、检验、发料、加工、制品及半成品检验、分包装、成品检验、产品销售、运输、拥护意见及反应处理等在内的全过程质量管理。 GLP (Good laboratory practice)，即《良好药品实验研究规范》，科研单位或研究部门为了研制安全、有效的生物药物，必须按照GLP的规定展开工作。 GCP (Good clinical practice)，即《良好药品临床试验规范》，治疗用生物药物临床研究参照新药临床研究的要求，需在国家食品药品监管局规定的药品临床研究基地，按GCP的要求进行，其作用： 一：为了在新药研究中保护自愿受试者和病人的安全和权利； 二：有助于生产厂家申请临床试验和销售许可时，能够提供符合质量的有价值的临床资料。 The Relationship Between QA, QC and GMP QA Quality Assurance is the sum total of the organised procedures ensuring that products will be fit for their intended use. Quality is ensured by GMP, GLP and other procedures operating in the RD environment. GMPGMP is the part of Quality Assurance that ensures products are consistently manufactured to a standard appropriate to their intended use. It is concerned with both manufacturing and Quality Control procedures. QCQuality Control is the part of GMP which is concerned with sampling, specification and testing and also organization, documentation and release. 第五节 新药的研发(RD) 药物研发是一项极其艰苦、需要高科技、高投入、高风险、同时又是高回报的活动。 一种新药从研发到最后核准上市平均花费10年左右（新药研发与批准上市过程），大约投入1-3亿。一个有临床应用前景的新药化合物，要从8,000-10,000个化合物中筛选而得。 新药研发（RD）过程 新发现具有潜在疗效的化学物质必须经过严谨的动物实验确认其安全性，才能提出进行人体临床试验的申请，以进一步确认其有效性和安全性。 任何在人身上执行的研究，用来发现或证明研究用药品在临床、药理与/或其他药效学作用，与/或确认研究用药品的不良反应；与/或探讨研究用药品的吸收、分布、代谢、与排泄，以确认其安全与 / 或疗效称之为临床试验。 新药研究开发的主要过程 1、新化合物实体的发现（药物筛选） 确定研究计划、准备化合物； 筛选模型；高通量筛选； 先导化合物的优化 2、临床前研究 药理学、毒理学筛选； 临床前Ⅰ期、Ⅱ期（动物）； 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（继续）补