物料供应商质量体系评估程序(修订)解析.docVIP

上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件 题目 供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程 版本 00 文件编码 SMP-WC-004-00 编制部门 质量管理部 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 QA办 生效日期 年 月 日 发放数量 份 分发部门 生产管理部、质量管理部、供应部、仓库 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效 范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更 依据：GMP2010版 责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库 内容： 物料的分级及供应商分类： 1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。 1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液） 1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。 2、评估部门的职责及选择原则 2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审