I期临床试验SOP摘要.docVIP

1 I期A 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 2 I期B 正常人体药代动力学研究试验规程(SOP) 3 I期B 正常人体生物利用度研究试验规程(SOP) 4 I期B 分析方法标准化操作规程(SOP) 5 I期A I期病房志愿受试者管理制度 6 I期A I期病房管理制度 7 I期B I期实验室生物样本处理、保存管理制度 8 I期B I期实验室仪器管理制度 9 I期B 临床生化实验室管理制度 10 I期B 生物测定室管理制度 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 试验前 需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。 得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。 在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。 我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。 准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。 准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者