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****制药有限公司
GMP管理文件
题 目 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案 编 码：LS—JB0405500 第 1 页 共8页 起草/修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 验证参加部门 质保部、生产技术部、工程部、车间 目 录
1、概述-------------------------------------------------------------------------------------------2
2、验证目的-----------------------------------------------------------------------------------2
3、验证判断标准----------------------------------------------------------------------------2
4、验证人员-----------------------------------------------------------------------------------2
5、验证内容------------------------------------------------------------------------------------2
5.1 安装确认-----------------------------------------------------------------------------------2
5.1.1资料档案---------------------------------------------------------------------------------2
5.1.2设备材料----------------------------------------------------------------------------------3
5.1.3环境状况----------------------------------------------------------------------------------4
5.1.4公用介质----------------------------------------------------------------------------------4
5.2运行确认-------------------------------------------------------------------------------------4
5.3性能确认-------------------------------------------------------------------------------------5
5.4验证综合评价表--------------------------------------------------------------------------7
6、最终评价和批准---------------------------------------------------------------------------8
7、建议再验证的周期-----------------------------------------------------------------------8
题 目 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案 编 码：LS—JB0405500 第2页 共8页 1、概述：本设备适用于直径5-12的药丸等药丸，并且对各种数量的瓶装要求都能进行自动数丸灌装。
为保证药品包装质量，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时所包装药品能达到生产工艺质量要求。
2、验证目的：
2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP规定。
2.2检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3检查并确认设备的运行性能。
2.4通过取样分析，以确保DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机在正常使用时装药品包装质量符合工艺要求。
3、验证判断标准：
3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，
操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素
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