《二零一六年药品质量管理培训》.docVIP

药品质量管理法规培训2012.12 主要内容 1当前药品安全形势及药品流通基本情况 2当前药品流通监管重点政策介绍 3生产经营假劣药品责任 4新版GSP变化趋势 5《药品类易制毒化学品管理办法》解读 一、当前药品安全形势及药品流通基本情况 目前全国的药品安全形势的评价。 （一）取得的成绩： 1药品安全状况明显改善； 2公众用药需求基本满足； 3药品安全监管能力大幅提高。 （二）存在的问题 药品安全风险仍然较大： 1.现行药品市场机制不健全，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品； 2.不合理用药较为严重，医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足； 3.不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道。 （三）“十二五”规划主要任务与项目部分 有关药品流通监管的内容： 完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。 发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。 探索建立中药材流通追溯体系。 制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。 保障措施 (五)完善执业药师制度。 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师; 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 二、当前药品流通监管重点政策介绍 （一）有关药品经营票据的管理规定 文件依据 1．《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》 （国食药监安〔2009〕283 号）； 关键内容： 1．药品生产、批发企业销售药品，必须开具税票（包括《增值税专用发票》和《增值税普通发票》）税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应，金额相符。 2．企业购销药品必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款必须汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。 （二）有关中药材、中药饮片的管理规定 文件依据： 《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25 号） 关键内容： 1.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP 证书，必须从持有 GMP 证书的生产企业或持有 GSP 证书的经营企业采购。 2.药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 3.药品零售企业购进的用于中药处方调配的药品一律按中药饮片管理。中药饮片装入药斗前应做质量复核，不得错斗、串斗。 4.开办药品零售连锁企业、药品零售企业不予核定“中药材”经营范围。药品零售连锁企业、药品零售企业已取得“中药材”经营范围的，在《药品经营许可证》换证、变更审批时予以核减。 （三）有关含特殊药品复方制剂的管理规定 文件依据： 1．《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 （国食药监安〔2009〕503 号） 2.《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》 （食药监办〔2012〕4 号） 关键内容： 1．药品批发企业、药品零售连锁企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）交易。对于个体诊所、单体零售药店不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。 2．药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。 3.各级药品监管部门在检查中发现含特殊药品复方制剂涉嫌流入非法渠道的,除依法查处外,应立即通报同级公安机关。 （四）有关药品流通电子监管的管理规定 国家局药品电子监管码 1．所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行 100％核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。 2．药品经营企业必须对全部赋码的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。 （五）有关第三方药品现代物流的管理规定