SOP-SN13-017-00201车间50L100L磁力搅拌配料罐药液接收罐及其管路清洁灭菌标准操作规程.docVIP

起 草 人 ? 审核人 ? 批 准 人 ? 起草日期 ?年 月 日 审核日期 ?年 月 日 ?年 月 日 批准日期 ?年 月 日 颁发部门 质量部 文件登记号 分发部门 质量部、综合制剂生产部 执行日期 ?年 月 日 201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路 清洁、灭菌标准操作规程 目的：建立201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程，使该设备清洁工作规范化、标准化，清洁、灭菌效果符合规定要求。 范围：适用于201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路的清洁、灭菌操作。 责任：车间主任、工艺员、QA检查员、班长、岗位操作者对本规程的实施负责。 内容： 1．清洁工具：洁净擦布、不锈钢桶。 2．清洁剂：纯化水、注射用水、1%氢氧化钠溶液。 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。 对清洁剂、消毒剂的要求： 3.1 根据设备表面的洁净程度，清洁过程中随时换水清洗洁净擦布。 3.2 配制和使用按《201车间清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》执行。 3.3 为防止产生微生物耐药菌株, 消毒剂每月交替使用。 3.4 清洗配料罐的注射用水以及氢氧化钠溶液温度均应保证在60℃以上。 4. 清洁方法： 4.1 生产结束后的清洁： 4.1.1 生产结束后应及时清洁，将状态标志更换为“正在清洁”，如不能及时清洁，将设备换挂“待清洁”标志。配料罐、药液接收罐使用结束到清洁开始间隔不得超过1小时。 4.1.2 过滤器的清洁： 4.1.2.1 排出罐内、过滤器及管路内残留药液，拆下0.45μm钛棒过滤器、0.45μm聚醚砜微孔过滤器，并送到工器具清洗室。 4.1.2.2 打开过滤器外壳，取出钛棒和滤芯，放入装有1%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，使钛棒、滤芯及滤器全部浸入到1%氢氧化钠溶液中，放置约10分钟，取出。开启纯化水阀门，半摁住出水口硅胶管，使纯化水呈喷射状射出，冲洗钛棒、滤芯及过滤器外壳上残留药液和药用炭至目测无药用炭残留。 4.1.2.3 组装过滤器。连接注射用水阀门，开启注射用水阀门，打开过滤器排气口、排污口，依次冲洗聚醚砜微孔过滤器和钛棒过滤器。聚醚砜微孔过滤器正向冲洗约10分钟。钛棒过滤器先反向冲洗约5分钟，再正向冲洗约5分钟。冲洗至PH值为5～7备用。 4.1.3 罐内充氮管清洗： 4.1.3.1 生产结束后拆卸罐内充氮管，用盲板封住配料罐断开管路。将充氮管送至工器具清洗灭菌室。 4.1.3.2 放入装有1%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，使充氮管内外表面沾满1%氢氧化钠溶液，放置约10分钟，取出。 4.1.3.3 打开纯化水阀门，冲洗充氮管内表面约30秒，外表面约10秒后。重复操作一次，检测冲洗水pH值为5～7。连接注射用水，冲洗充氮管内表面约2分钟，外表面约1分钟。冲洗完毕后备用。 4.1.4 50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及过滤器内表面的清洁： 4.1.4.1 50L磁力搅拌配料罐、除炭过滤器内表面的清洁： 4.1.4.1.1 用短接管路连接过滤器拆下部分，确认所有阀门均关闭后，开启注射用水阀门(W1、W2、W4)，向50L磁力搅拌配料罐中加入约30kg注射用水。加入300g氢氧化钠，配制1%氢氧化钠溶液。依次开通过滤后循环管路阀门（A1、A5、A6、A7、A8），启动搅拌桨、循环泵，循环约10分钟。期间间歇打开0.45μm钛棒过滤器的排气口、排污口，使其有碱液流出。依次开通过滤前喷淋循环管路阀门（A2、A4、A9），关闭过滤后循环管路阀门（A5、A6、A7、A8），喷淋循环约10分钟，间歇打开取样阀（A3），用碱液冲洗取样口，关闭搅拌桨。打开排水管路阀门（A11），排出50L磁力搅拌配料罐内残余碱液。 4.1.4.1.2开启注射用水阀门(W1、W2、W4)，向50L磁力搅拌配料罐中加入约30kg注射用水，依次开通过滤后循环管路阀门（A1、A5、A6、A7、A8），启动搅拌桨、循环泵，循环约1分钟。依次开通过滤前喷淋循环管路阀门（A2、A4、A9），关闭过滤后循环管路阀门（A5、A6、A7、A8），喷淋冲洗50L磁力搅拌配料罐内壁约3分钟，间歇打开取样阀（A3），冲洗取样口约20秒，关闭搅拌桨、循环泵，打开排水管路阀门（A11），将罐内水排空，再重复此操作3次，检测冲洗水pH值为5～7。 4.1.4.1.3 确认所有阀门均关闭后，将清洁后的0.45μm钛棒过滤器、0.45μm聚醚砜微孔过滤器连接到配料罐管路上，加入约30kg注射用水，加入300g氢氧化钠，配制1%氢氧化钠溶液。依次开通过滤后循环管路阀门（A1、A5、A6、A7、A8），启动搅拌桨、循环泵，循环约10