3化学试剂管理制度.doc

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 题 目 化学试剂管理制度 编号 SMP-JYHS-003-00 制 定 年 月 日 版本 第一版 审 核 年 月 日 页号 01/02 批 准 年 月 日 颁 发 部 门 质管部 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部QC 目的 建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。 责任 质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围 适用于化学试剂管理。 内容 1、贮存环境： 1．1 实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室； 1．2 化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施； 1．3 室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失； 1．4 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便； 1．5 特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。 2、贮存保管： 2．1 化学试剂的贮存保管由专人负责； 2．2 该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存； 2．3 化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内； 2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号； 编码 SMP-JYHS-003-00 页号 目 02/02 题目 化学试剂管理制度 2．3．2 贮存条件： 2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存； 2．3．2．2 见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 2．3．2．3 剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中； 2．3．2．4 溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内； 2．4 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 2．5 特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。 化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。2 化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。3 化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。4 化学试剂贮存4.1 化验室化学试剂贮存环境4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25。4.1.4 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。4.1.6 大量危险品应存放于危险品库中。4.2 化验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。4.2.2 化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。4.2.4 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。4.2.4.1 分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。4.2.4.2 特殊贮存条件化学试剂的贮存。4.2.4.2.1 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存。4.2.4.2.2 见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。4.2.4.2.3 爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。4.2.4.2.4 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。