50L配液罐验证方案.doc

设 备 验 证 方 案 编号：VP-ED205A 设备名称 配液罐 设备型号： PG-50 设备编号： 01IA07 制造单位：南京诺禾机械制造有限公司 安装地点： 配料间 浙江三叶生物化工有限公司 二OO七年四月 验证方案批准 方案起草 起草人 签 名 日 期 生产部 方案审核 审核人 签 名 日 期 质保部 质检部 工程部 质量部经理 生产副总 方案批准 批准人 签 名 日 期 质量副总 吕 坚 目 录 1．引言 1.1 概述 1.2安装位置图 1.3 主要技术参数 2．验证目的 3．验证小组成员及职责 4．文件资料确认 5．安装确认 5.1 主机安装 5.1.1 确认设备的材质情况 5.1.2 确认设备外观缺陷情况 5.1.3 确认主机安装稳固情况 5.1.4 确认设备安装位置 5.2 辅助设备的安装 5.2.1 主控柜的确认 5.3 公用工程安装确认 5.3.1 电源确认 5.3.2 仪器仪表确认 5.4 安装确认结论与偏差分析 6．运行确认 7．性能确认 8．验证结论及评价 9．再验证周期 10．附件 1．引言 1.1概述°旋转清洗球、无菌呼吸器、快开型卫生人孔、静压数显液位计、双金属温度计、一体式视镜灯等。PG-50配料罐可采用饱和水蒸汽进行夹套加热。搅拌浆为推进式搅拌器，罐体放料为普通快装管口，彻底做到介质无残留。此设备安装于滴眼剂车间配料间。 1.2安装位置图 1.主要技术参数 设备编号： 设备名称： 型号：电压：V；功率：验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中，证明经符合GMP规定。 2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。 2.4 验证时间： 2007年　月　日至　月　日 3．验证工作小组及职责 序号 部门 姓名 职务 验证小组职务 工作职责 1 公司 吕 坚 质量副总 总计划组长 1．负责验证主计划制定、领导实施。 2．负责验证方案、报告的批准。 3．负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。 2 经理 邢旺兴 质量部 经理 组员 1．负责验证实施过程质量部门工作计划安排。 2．负责验证方案、报告的会审。 3．负责验证涉及文件、资料的最终审核。 3 质保部 孟启 质保部 经理 组长 1.负责验证涉及文件、资料审核。 2．负责验证检验标准、检验方法的审核。 3．负责验证取样工作安排。 4．负责验证项目实施中各部门协调工作。 5. 负责验证方案的会审。 4 质检部 史学波 质检部 经理 组员 1．负责验证检验标准、检验方法的起草。 2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。 3.负责验证方案的会审。 5 工程部 缪 耀 工程部 经理 组员 1．负责设备基本资料建档 2．负责设备运行确认、性能确认的实施。 3．负责设备维护、保养规程的制定 4．负责设备仪器、仪表检定 5. 负责验证方案的会审。 6 生产部 陈爱华 生产部 经理 组员 1．负责验证方案的起草。 2．负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。 3.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。 4.负责设备标准操作及清洁规程的审核。 7 滴眼剂车间 操作人员 组员 1. 负责罐操作 2．负责罐设备标准操作及清洁规程的起草。 4．文件资料确认 文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 安装确认文件资料 安装图 ____ 工程部 齐全 竣工图 ____ 工程部 齐全 流程图、平面基础图 ____ 工程部 齐全 设备开箱检查验收单 ____ 工程部 齐全 设备基础施工验收单 ____ 工程部 齐全 设备安装工程验收移交单 ____ 工程部 齐全 电原理图 ____ 工程部 齐全 操作说明书 ____ 工程部 齐全 操作SOP QA、生技部、车间 齐全 的维修与保养SOP QA、工程部、车间 齐全 检查人： 复核人： 日期：安装确认 a、可接受标准：材质符合GMP规定 b、确认方法：对照材质质保书以及现场查看 c、确认结果： 检查记录见附表1。 5.1.2确认设备外观缺陷情况 a、可接受标准：无明显缺陷和损伤。 b、确认方法：现场查看 c、确认结果： 检查记录