STPYZ10101厂房设施再验证方案.docVIP

厂房、设施再验证起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 部 门 岗 位 签 名 签名日期 颁发部门Copy №： [ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1概述……………………………………………………………………………………3 2再验证目的……………………………………………………………………………3 3文件检查………………………………………………………………………………3 4再验证内容……………………………………………………………………………3 4.1厂房各部分工程外观检查项目……………………………………………………3 4.2单体设备运转要求及测试项目……………………………………………………4 4.3其他相关文件检查…………………………………………………………………5 5性能测试………………………………………………………………………………5 5.1目的…………………………………………………………………………………5 5.2检查及测试结果……………………………………………………………………5 6再验证评价及建议……………………………………………………………………6 再验证方案 1 概述 厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统、压缩空气系统、真空系统、电气、安全消防等公用工程。厂房与设施验证的主要内容就是与药品生产过程有直接联系的厂房、设施竣工验收，空调净化系统，水系统及直接接触药品的工业气体验证。 由于空调净化系统、水系统（纯化水）、真空系统有单独的再验证方案，在此不再重复，现依据《药品生产质量管理规范》的有关内容及相关规程对厂房、设施的性能进行再验证。 2 再验证目的 通过对厂房和设施的再验证，以保证药品生产环境符合要求。 3 文件检查 序号 文件名称 配置/存放处 确认人 确认时间 1 工程项目施工验收管理程序 年 月 日 2 厂房检修、保养管理程序 年 月 日 3 厂房设备计量器具编码SOP 年 月 日 4 厂区环境卫生管理程序 年 月 日 5 厂区草坪管理程序 年 月 日 6 厂房设施巡检记录 年 月 日 7 厂房建筑检查维修记录 年 月 日 8 厂房建筑大修计划表 年 月 日 4 再验证内容 4.1 厂房各部分工程外观检查项目。 4.1.1风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性。 4.1.2高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密，有无明显漏风。 4.1.3各类调节装置严密，调节灵活，操作方便。 4.1.4净化空调器、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘。 4.1.5洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象。 4.1.6送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理严密可靠。 4.1.7洁净室内各类配电柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。 4.2对单体设备试运转，系统联合试运转（不少于8小时），对空态或静态条件下的洁净室性能进行检测，对有关工程检查记录进行审查，洁净室测试项目如下： 各种类型洁净室的测试项目 序号 测试项目 测试状态 单向流 非单向流 1 气流速度和均匀度 空态 2 过滤器渗漏 空态 空态 3 浮游粒子浓度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 4 沉降菌 空态、静态、动态 空态、静态、动态 5 温度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 6 湿度 空态、静态、动态 空态、静态、动态 洁净区空气净化系统主要测试项目参数 项目 级别 控制标准 1 压差 —— ≥5Pa(有级别洁净区相邻房间) ≥10Pa(洁净区与控制区之间) 2 温度 —— 18～26℃ 3 相对湿度 —— 45%～65% 4 尘粒最大允许数 （个／m3） 100级 3500 （≥0.5μm） 0 （≥5μm） 10000级 350000 （≥0.5μm） 2000 （≥5μm） 100000级 3500000 （≥0.5μm） 20000 （≥5μm） 300000级 1050000