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实训 纯化水的制备 实训目的和要求 通过纯化水制备的岗位操作，掌握纯化水制备的基本原理和质量要求； 掌握纯化水制备的工艺流程、主要设备构成和作用； 熟悉纯化水制备的操作规程； 原理 概述 制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水三大类。 类型 质量要求 应用范围 饮用水 应符合生活饮用水卫生标准 1、制备纯化水的水源 2、口服液瓶子的初洗 3、设备、容器的初洗 4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 纯化水 符合药典纯化水标准 1、制备注射用水的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包材最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药原料药的精制 注射用水 符合药典注射用水标准 1、无菌产品直接接触药品的包材最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包材的最后洗涤用水 1、纯化水的质量标准 2005年版中国药典规定： 项目 纯化水 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的水 性状 无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度PH 符合规定 氨 0.3ug/ml 氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧 符合规定 化碳、不挥发物、易氧化物 硝酸盐 0.06ug/ml 亚硝酸 0.02ug/ml 重金属 0.5ug/ml 细菌总数 ≤100个/ml （二）、纯化水的概念和主要制备方法 1、纯化水：指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。常用的制备方法有如下三种： 预处理 离子交换 超过滤 方法一 方法二 预处理 反渗水 离子交换 精密过滤器 方法三 预处理 反渗水 EDI 纯化水 （三）本实训基地的纯化水制备总体工艺流程图： 预处理 原水泵 精密过滤器 混床 反渗透水箱 一级反渗透 原水 砂滤器 碳滤器 软水器 保安过滤器 高压泵 （离子交换） 混床泵 纯化水储罐 （一级反渗透） （四）纯化水的制备工艺流程和各组成部分的作用： 1、预处理部分 工艺流程和设备各组成的作用： （1）原水（饮用水）经过原水泵进行增压，水压不低于0.1Mpa 1kg 。 （2）多介质过滤器（石英砂过滤器）：内装不同粒径的石英砂，可滤除原水中的悬浮物和胶体以及较大颗粒的杂质。 反洗方式有手动和自动两种。自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。 （3）活性炭过滤器：内装活性炭，可除去原水中的余氯、胶体以及小分子有机物。 反洗方式有手动和自动两种。自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。 （4）软化器：结构为钠型阳离子交换树脂。通过阳离子交换作用，可将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子，起到阻垢、软化作用。 可设定再生周期后自动进行再生，（再生用粗盐，严禁使用精制加碘盐），一般为7天，实际生产中根据水质变化而调整再生时间。 2、反渗透部分 （1）反渗透原理： 渗透：经过只能透过水的半透膜，纯化水向含溶质的水溶液一侧自动透过的现象，叫渗透。 膜两侧的压力差，叫渗透压。 反渗透：在溶液侧加压，使水分子回到纯化水侧的现象，叫反渗透。 本套制水设备的反渗透膜是半透性螺旋卷式膜，当水以一定的压力经过反渗透膜时，水透过膜上的微小孔径，经收集后得到纯水；而水中的杂质如可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌等则被反渗透截留，被浓缩后去除。一级反渗透可去除原水中97%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，几乎100%的细菌。 但膜不可能100%截留所有的无机物和有机物，因此，反渗透水中必然有一些离子和气体，如钠离子、碳酸氢根离子、二氧化碳等，还需要进一步采用离子交换、紫外线、臭氧等方法进行后处理。 （2）反渗透法制水的特点 1、除盐、除菌效率高； 2、制水过程为常温操作； 3、制水设备体积小、操作简单，单位体积产水量高； 4、设备和操作工艺简单，能源消耗低； 5、对原水要求高，原水中的悬浮物、有机物、微生物会降低膜的使用效果，需先处理原水。 （3）反渗透工艺流程和各设备组成的作用 保安过滤器：5u的精密过滤器，有效去除前处理中的大于5u的物质，主要是防止悬浮物进入反渗水透膜元件。需要定期检漏和更换滤芯。 高压泵： 提升原水的压力克服渗透压。 反渗透膜壳：密封。 反渗透膜组：关键部件。 流量计：纯水流量计和浓水流量计。 电导率仪：检测反渗水的电导率。 浓水调节阀：调节操作压力、淡水和浓水比例、淡水产量。 液位控制器：控制制水和停止制水。 3、离子交换部分 （1）原理：水通过离子交换树脂时，水中的阴阳离子分别与两种树脂上的极性基团发生交换而被除去。 （2）