01文件控制程序资料.doc

1.目的：对产品质量和质量体系有关的文件进行控制，确保对质量体系有效运行起重要作用的场所都使用相应文件的有效版本，防止使用作废文件。 适用于质量管理体系有关的文件，包括外来文件的控制文件的编号、发放、回收、销毁原稿保存归类文件一览表、外来文件一览表标准清单负责。 3.4管理者代表负责组织质量手册、程序文件及各类管理制度的编制。 3.5管理者代表负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序： 4.1文件的分类编号文件的分类a、、外来文件：国家、行业标准，外来的企业标准，政策法规，顾客和供方提供的各种文件。 、文件资料按控制范围和性质又分为受控文件与非受控文件，负责编制文件，标明的性质，经管理者代表批准后，分别在受控文件上加盖受控文件印章，并注分发号非受控文件盖印章也不注分发号。 a、发文的编号： [××××]××号 顺序号 年号b、质量手册的编号： J/SC—×××× 公司代号 手册代号 年代号、程序文件的编号：JZY/CX—×××× 公司代号 程序代号 d、程序文件章节编号： JZY/CX—××—×× 公司代号 程序代号 标准章节号 顺序号 、管理制度的编号： J/GL—××—×××× 公司代号 制度代号 年代号 顺序号 、表单编号： J/BD—××—××× 公司代号 表单代号 顺序号 部门代号 部门代号：综合部：HR 技术部：TD　质量部：QC 营销部：SD 生产部：PD g、产品工艺文件的编号： J/GYW—××—××—×× 公司代号 顺序号 工艺文件代号 文件类别代品类别代号产品类别代号：（一次性使用）、（一次性使用）、（一次性使用）、（）文件代号规定：工艺流程图为 L 工艺守则为 S 工艺过程卡为 作业指导书为 Z 、产品图样编号按YY/T0047—0052医疗器械产品图样及设计文件的规定进行。 、检验文件的编号： JZY/JG—×—××—×× 公司代号 顺序号 检验规程代号 产品类别代号 性质代号 性质代号规定：J为进厂检验文件 G为过程检验文件 Z为最终检验文件 、操作文件的编号 J/CG—××—×× 公司代号 顺序号 操作规程代号 性质代号 性质代号规定：SC为生产设备 J为计量仪器 XN 校验规程、文件的编号 J/ZC—××—×× 公司代号 顺序号 操作规程代号 性质代号 性质代号规定：为 JY为 JB 为技术报告文件。 4.2文件的编写质量手册、程序文件由管理者代表组织编写，承担主要责任的部门编写本部门的程序文件与支持性文件。 技术文件由技术部负责编写，编写时应依据医疗器械行业有关标准和规定，其内容有产品企业标准、产品图样、工艺文件、使用说明书、合格证等。 检验规程由检验室编写。 4.3.1质量手册的评审按“质量手册的评审”修改和控制执行。 程序文件由管理者代表审核，总经理批准发布。 技术文件由技术部组织会签，管理者代表审核，总经理批准。 管理制度等第三层次有关管理性文件，由管理者代表审核，总经理批准。 文件发放 管理者代表会同确定体系文件及技术文件的发放范围和发放份数，并填写文件发