中药临床试验重测量设计与分析方法的探讨——生脉胶囊治疗慢性心衰临床疗效的重复测量分析.pdf

中文摘要 研究背景 中药防治疾病基于中医学“整体观念”和“恒动观念”等辩证观点和认识， 中药临床试验中对其临床疗效的评价应体现中医学理论特点。中药临床试验研究 与化学药物临床研究相比，具有不同的特点——治疗理念不同且更需要对主观评 测指标和客观评测指标的动态观测和评价。在中药临床疗效评价中应用重复测量 设计与分析方法可以更为合理和客观地评价中药干预措施对疾病临床结局的时 间上的总体效应。 目的 探讨重复测量设计与分析方法在中药f艋床试验的监床疗效评价中的应用以 及存在问题和解决办法，以客观、全面地评价中药临床疗效的时间变化趋势以及 可能影响因素。 方法 本研究以此生脉胶囊治疗慢性心力衰竭临床试验为载体，探索在中药临床试 验中采用重复测量设计与分析方法的适用条件和存在问题。生脉胶囊治疗慢性心 力衰竭临床试验采用具有～个重复测量因素的双盲随机安慰剂对照试验设计。该 试验为平行对照，试验组142例受试者接受生脉胶囊治疗，对照组139例接受安 慰剂治疗，两组同时给予包括利尿剂、扩血管剂、洋地黄类、6～受体阻滞剂和 ACE抑制剂等标准治疗。所有受试者心功能分级在II～IV、射血分数小于45％。 本研究分析的效应指标包括左室设想分数(EF)、中医症状总分、生存质量和NYH