大青龙颗粒治疗冒（表寒里热证）的临床研究.pdfVIP

湖北中医学院 硕」:学位论文 Y 709027 郑 重 声 明 本人的学位论文是在导师的指导下独立撰写并完成的，学位 论文没有票J窃、抄袭、造假等违反学术道德、学术规范和侵权行 为，本人愿意承担由此而产生的法律后果，特此郑重声明。 学位论文作者:}4} 年 月 日 湖北 中医学院 硕」二学位论文 中文摘要 目的、 评价大青龙颗粒治疗感冒(风寒表实兼有郁热证)的安全性和有效性。 方法: 采用阳性药平行对照、随机双盲临床研究设计，说明大青龙颗粒散寒解表、 清热除烦治疗感冒(风寒表实兼有郁热证)的临床有效性和安全性，为其进行下 一步的临床研究及应用提供依据。 1临床资料 240例病例均系2004.1-2005.1湖北省中医院门诊及病房的 上呼吸道感染(风寒表实兼有郁热证)患者，随机分治疗组和对照组，治疗组120 例，，对照组 120例.治疗组男性47例 (40.5%)，女性 69例 (59.5 );对照组 男性51例 (44.7%)，女性63例(55.3%)。治疗组年龄分布为32.716士17.923 岁，对照组为29.939土15.653岁。两组之间的性别、年龄均无显著差异。两组 患者的基线各项指标经统计学检验，均为P0.05，无显著差异，提示随机入组 的两组患者基线资料具有可比性。 2药物用法 治疗组用大青龙颗粒，一次1袋 (5g)，一日3次，开水冲服， 疗程3天。对照组用感冒清热颗粒，一次1袋 (5g)，一日3次，开水冲服，疗 程3天。临床研究期间不得使用其他治疗感冒的中药、各类抗生素、解热镇痛等 影响药物疗效评价的药品。 3疗效性观侧 两组患者治疗前后进行上呼吸道感染疗效比较，体温起效时 间(从服药开始到体温下降0.50C所需时间即为起效时间)、解热起效时间(从 服药开始到体温下降至37℃或以下所需时间即为解热时间)，中医证候体征及各 项临床症状评分。 4安全性观侧 治疗前后进行血常规，尿常规、肝肾功能(ALT,BUN,SCR) 及心电图检测。 5统计方法 统计分析采用SAS6.12统计分析软件。所有的统计检验均采用 双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。 (1)计量资料:采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验等方 法。 (2)计数资料:采用校正卡方检验、Fisher精确检验等:等级资料采用 Ridit分析，CMH法。 (3)综合疗效的多中心分析:计数资料采用CMH法;计量资料用方差分析。 (4)PP分析和FAS分析:对全局评价指标、主要疗效指标，同时进行PP 分析和FAS分析。 结果: 1疗效性评价 1.1两组患者上呼吸道感染疗效比较 治疗组、对照组对上呼吸道感染均有 湖北中医学院 硕 卜学位论文 显著疗效，治疗组愈显率为81.1%,总有效率为98.3%，对照组愈显率为78.9 %，总有效率为94.7%e 1.2两组患者体温起效及解热时间情况比较 两组均有明显疗效，治疗组体 温平均起效、解热时间分别为12.0318.55,24.96113.21小时，对照组体温平 均起效、解热时间分别为14.21士10.16,25.85土14.99小时。 1.3中医证候疗效比较 中医证候两组均有明显疗效，治疗组愈显率为81.0 %，总有效率为97.4%;对照组愈显率为76.3%，总有效率为93.0%0 1.4中医主要症状、体征疗效比较 两组患者治疗前后各项中医症状总积分 差值比较，差异无统计