奥松肚痛泻丸治急性肠炎临床研究.pdfVIP

湖北中医学院2006届硕士研究生毕业生论文 中文摘要 目的： 观察奥松肚痛泻丸对急性肠炎(寒湿型)的临床疗效及其安全性，客观评价 其治疗急性肠炎(寒湿型)的有效性及安全性，探讨其作用机制，指导其在临 床的应用． 方法： l急性肠炎(寒湿型)患者的确定： 1．1入选标准 (1)符合急性肠炎西医诊断标准前四项。 (2)符合中医寒湿证候诊断标准。 (3)发病后三天以内。 (4)年龄18—65岁。 (5)入选时签署知情同意书。 1．2排除标准 (1)痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、中毒等引起的腹泻及真菌性腹泻、寄生虫性 腹泻。 (2)非感染性腹泻如：溃疡性结肠炎，克隆病，肿瘤，及药物等非感染因素引 起者。 (3)脱水严重者。 (4)体温升高达38℃以上者。 (5)合并严重的金身疾病如心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等原发 性疾病。 (6)正在使用治疗本病的其他药物者。 (7)妊娠及哺乳期妇女。 (8)过敏体质或对本品过敏者。 (9)精神上或法律上的不健全者。 1．3剔除病例标准 经大便培养确诊为痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒等引起的腹泻。 2设计方案：采用分层区组随机、双盲、阳性药物平行对照，多中心临床 试验方法 3给药方案：治疗组：奥松肚痛泻丸5粒／次，3次／日，口服，疗程5天。对照 组：和胃整肠丸5粒／次，3次／日，口服，疗程5天。 4根据观察指标进性疗效评价 4．1疗效性指标 (1)症状、体征观察指标 症状：大便次数及性状，腹痛肠呜，大便清稀或如水样，脘腹闷胀，食欲不 振，恶寒。 体征：舌脉，体温，腹部压痛。 (2)实验室检测指标 大便常规(治疗前后各检测一次) 大便培养(治疗前检测一次) 湖北中医学院2006届硕士研究生毕业生论文 血白细胞总数及分类(治疗前后各检测一一次) 4．2安全性指标(治疗前后各检查一次) (1)一般体格检查 (2)血、尿、便常规 (3)心电图、肝功(ALT)，肾功能(BuN，cr) (4)不良事件观察 4．3判断标准： (1)疾病临床疗效判定标准 临床痊愈：大便性状、次数恢复正常，症状消失，大便常规及细 5％。 菌培养阴性，症状积分减少≥9 显 效：大便性状、次数基本正常，症状积分减少≥7o％，95％。 有 效：大便性状、次数稍有改善，症状积分减少≥30％，70％。 无 效：大便性状、次数无改善，症状积分减少30％。 (2)中医证候疗效判定标准 痊 5％． 愈：中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥9 5％。 显 效：中医症状明显改善，症状积分减少≥70％，9 0％。 有 效：中医症状部分改善，症状积分减少≥30％，7 无 效：中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少30％ (3)主要症状疗效判定标准 临床痊愈：主症消失，症状积分减少≥95％。 显 效：主症基本消失，症状积分减少≥7o％，95％。 0％。 有 效：主症部分消失，症状积分减少30％，7 无 效：主症无改善，症状积分减少30％。 (4)主症起效时间评定标准 止泻起效时间：观察大便次数白服药前后开始减少及性状改变时间即为起效 时间。 止痛起效时间：观察腹痛自服药前后开始减轻即为起效时间。 5根据疗效及安全性观察进行有效性和安全性评价，实