合成区真空干燥机安装确认方案.doc

山东孔府制药有限公司 合成区真空干燥机安装确认方案（IQ） 起草单位 202车间 起草人： 年 月 日 审核人 QA部： 年 月 日 设备动力部： 年 月 日 1 概述 无菌结晶罐验证方案主要描述了202车间合成区真空干燥机的全面验证过程，包括技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 本方案适用于202车间真空干燥机的安装确认。安装确认就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明真空干燥机的安装是否符合设计要求，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备安装前，工程项目技术人员制定安装确认方案，按照方案内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，记录结果，完成安装确认报告。 2 安装确认的目的 2.1 保证所购进的真空干燥机达到了选型方案中已定的各种性能参数。 2.2 依据到货设备资料及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供基础。 2.3 保证安装质量达到设备安装验收规范。 3 设计确认的范围 202车间两台真空干燥机。 4 安装确认的内容及方法 4.1 确认设备能力及生产厂家是否与预确认方案中相同，查看设备随机材料、设备铭牌及现场设备。 4.2 对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表和合同及设计标准一一确认，防止部件混淆 4.3 确认设备材质，查看随机资料。 4.4 润滑剂、机械密封液的确认。 4.5 确认设备内外部结构适用于维护清洗。 4.6 确认安装位置，对照设备平面布置图测位置，检查房间号，检查设备安装方向。 4.7 确认设备各种公用系统：水、电、氮气、排空系统、清洗装置、加热装置的连接符合工艺和GMP要求（包括加热冷却系统的保温）。 4.8 确认设备上计量仪表的准确性与精确度，进行校验，并记录校验记录数据。 4.9 确认保温材料的材质和厚度符合要求，保温表面符合GMP（易清洁、耐消毒等）要求。 4.10 确认设备安装的牢固性、水平、零部件齐全，有无碰伤，焊缝及设备内抛光符合标准 要求。 4.11 控制系统的安装确认。 4.12 确认设备随机文件，包括厂家测试报告、合格证、使用说明书、操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。 5 安装确认人员职责 设备名称 规格型号 安装位置 设备编号 序号 文件名称 检查人 日期 结论 1 设备使用说明书 □有 □无 2 产品GMP验证报告 □有 □无 3 产品质量证明书 □有 □无 4 设备铭牌 □有 □无 5 设备平面布置图 □有 □无 6 设备装配图和零部件图 □有 □无 7 设备检修规程 □有 □无 8 设备操作规程草案 □有 □无 复核人： 年 月 日 结论： 建议： 附表二： 压力容器产品质量证明确认表 LK 股 302-案-0807-02-02 设备名称 规格型号 安装位置 设备编号 序号 文件名称 编号 检查结论 1 压力容器产品质量监督检验证书 □有 □无 3 产品合格证 □有 □无 4 产品技术特性 □有 □无 5 产品主要受压元件使用材料一览表 □有 □无 6 产品试板焊缝X线探伤报告单 □有 □无 7 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告 □有 □无 8 压力容器外观及几何尺寸检验报告 □有 □无 9 焊缝射线检测报告 □有 □无 10 焊缝射线检测报告示意图 □有 □无 11 焊缝射线检测底片评价表 □有 □无 12 封头焊缝射线检测底片评价表 □有 □无 13 焊工施焊标记图 □有 □无 14 压力试验检验报告 □有 □无 15 设备铭牌 □有 □无 16 竣工图 □有 □无 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结论： 建议： 附表三： 设备描述表 LK 股 302-案-0807-02-03 设备名称 规格型号