《中国药典》2010年版培训试题汇总解析.doc

2010年版药典培训考核试题 填空题 1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。 2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。 3、片剂包衣必要的时候要检查 。 4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。 5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。 6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。 7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。 10、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。 单选题 1、一部药典中，片剂测崩解时限时（ ） A、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板 2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是（ ） A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。 B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成 D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。 3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（ ） A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0% 4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ ） A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599g C、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求 D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C 三、判断题 1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ） 2、比旋度与旋光度是一样的。（ ） 3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ） 4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。（ ） 5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。（ ） 6、药用部位是指以去除非药用部位的商品药材。（ ） 7、硬胶囊剂内容物为液体或半固体时不检查水分。（ ） 8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。（ ） 9、对照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。（ ） 10、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。（ ） 四、问答题 1、《中国药典》由哪四部分组成，内容分别包括？ 试题答案 填空题 1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩； 3、残留溶剂； 4、苯、有机溶剂残留； 5、饮片； 6、2010年10月1日，废止； 7、有机溶剂； 8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。 二、单选题 1、A；2、A；3、B；4、C 三、判断题 1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对 四、问答题 一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录； 2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题 一、填空（每空1分，共33分） 1、《中国药典》由 、 、 及其 组成，内容分别包括 、 、 。 2、附录主要收载 、 、 。 3、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 4、二部根据药物 区分了通用名称，如樟脑分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种。 5、新版药典将胶丸统一修改为 ，硫糖铝片改