报告VPGYA仓库阴凉库温湿度验证.docVIP

文件编号 文件名称 部门 签名 日期 起草人 审核工程部 审核 审核 验证部 QA审核 质量保障部 批准人 质量保障部 备注 目录 目的------------------------------------------------------------------------------------------------------2 范围------------------------------------------------------------------------------------------------------2 验证小组职责------------------------------------------------------------------------------------------2 概述------------------------------------------------------------------------------------------------------3 确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 附录------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. 目的 2. 范围 适用于验证验证地点为： 3. 验证小组成员与职责验证 职务 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 质量保障部 副验证方案和报告的审核与批准， 保证验证正常运行提供必要的资源。 组员 生产部 副参与验证方案和报告的审核，协调安排验证实施。 组员 质量保障部 经理参与验证方案和报告的审核，协调安排验证实施。 组员 参与验证方案和报告的审核， 协调安排保障验证实施。 组员 工程部 经理 参与验证方案和报告的审核，检查设备及仪器仪表的校验，检查设备运行情况保障有效运行。 组员 协调组织验证工作参与验证方案和报告的审核，制定验证方案验证报告的整理工作。组员 职员 仓库阴凉库设备的操作使用及相关记录的填写 4. 概述 仓库阴凉库（1）内共有6个送风口，由常州江平空调制冷有限公司制造的恒温恒湿机组向阴凉库内送风。设备型号为HF39W，编号为TY-18-08。根据不同月份室内外温湿度是否达到仓库阴凉库温湿度控制标准，决定是否要开恒温恒湿机组。 4.2. 验证用温湿度记录仪描述 本次验证使用的WS-TH20型电子温湿度记录仪由微松环境科技有限公司制造，温湿度记录仪适用场合： 医药行业：药品车间、仓库、药店等环境温湿度的观测记录。温湿度记录仪特点： 1、ABS外壳，设计新颖，能满足各种记录需求 2、操作简单，性能可靠。 3、能以曲线、报表等形式输出数据,进行数据的分析统计，并能将数据通过电子邮件传输。 4、可多次重复使用温湿度记录仪技术参数: 温度范围 -40~70℃ 分辨力?? 0.1 温度精度 ? 0.5 （0 ~66℃） 其他范围：?? 1 湿度范围 0%RH?to 100%RH 分辨力?? 0.1%RH 湿度精度 3%RH 数据存储容量??? 30000 记录采样间隔 1秒~24小时 延时启动????? 1秒到24小时? 电池????? 内置锂电池,一年使用时间 外型尺寸?????? 10 cm X 7 cm X 2cm 4. 4验证日程安排 本次仓库阴凉库（1）温湿度验证具体验证项目及日程安排如下表所示： 验证进程 确认项目 接受标准 确认周期 责任部门 预确认 ①文件确认 ②培训确认 ③验证用检验仪器确认 ①文件均已到位 ②培训已完成 ③检验仪器计量合格 1天 质量保障部 人事部 工程部 计划物资部 验证部 安装确认 ①仪表确认 ②设备安装确认 ①仪表均安装到位并计量合格 ②各部件均安装到位 1天 工程部 验证部 运行确认 检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。 设备运行稳定，各项指标均达到预定的要求。 1天 工程部 计划物资部 验证部 性能确认 确认仓库阴凉库（1）是否达到规定的温度和湿度要求 温度控制范围：＜20℃ 湿度控制范围：45％-75％ 9月份3天 1月份3天 质量保障部 工程部 计划物资部 验证部 5.确认 5.1.预确认 5.1.1文件确认 确认验证使用到的相关文件均经过审核批准后发放 文件编号 文件名称 存放地