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溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 目　录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第1页 起 草 人 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 生产部、质控部、办公室、研发部 消毒剂车间 一、目 的：规范溴氯海因粉生产操作过程，保证产品质量，为生产提供依据。 二、适用范围：产品的生产与管理 三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间 四、正 文： 1、概 述 1.1【兽药名称】 【通用名】：溴氯海因粉 【英文名】：Bromochlorodimethylhydantoin Power 【汉语拼音】：Xiuluhaiyin Fen 1.2【剂 型】粉剂 1.3【性 状】：本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味。 1.4【作用与用途】： 用于养殖水体消毒，防治鱼、虾、蟹、鳖、贝、蛙等水产动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、腐皮、肠炎等疾病。 1.5【用法与用量】：使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀泼洒。 治疗 一次量 每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）每天1次 病情严重时 连用2天 预防 一次量 每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）15天1次 1.6【含量规格】：24% 1.7【包装包装】：500g×30袋/桶 1.8【有效期】：二年 1.9【贮藏】：遮光、密封保存。 2．处方及依据 2.1处方 溴氯海因（折百后） 43.2㎏ 无水硫酸钠至 180kg 2.2依据《兽药国家标准汇编》第一册 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第2页 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1生产工艺流程：见下图所示 消毒剂（固体）生产工艺流程图 一般生产区 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第3页 3.2 环境区域划分 3.2.1工艺卫生 各生产工序应经常进行工艺卫生检查（生产人员卫生、生产现场卫生），并 填写《工艺卫生检查记录》。 3.2.1.1 消毒剂车间为一般生产区。 3.2.1.2 与药品接触的容器、设备必须清洁、干净，无杂质。 3.2.1.3 没有与药物起反应的化学物质。 3.2.1.4 生产人员必须穿戴工作服、工作帽、手套、口罩。 3.2.1.5 生产废弃原料必须回收，不能随意排放。 3.2.2 环境卫生 3.2.2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚无污迹、灰尘。 3.2.2.2 设备、容器整齐光洁、无灰尘、无跑、冒、滴、漏。 3.2.2.3 设备、容器、工具按规定放置。 3.2.2.4 生产场所严禁吸烟，不得存放与生产无关的物品 。 3.2.3 环境卫生处理 3.2.3.1 每日 清除并清洗废物贮器； 擦拭地面，桌椅柜及设备外壁； 擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。 3.2.3.2 每周 冲洗门窗、水池及其他设施； 刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙角等处。 3.2.3.3 每月 对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘；全面清洗工作场所及生活设施。 3.2.4工作人员更衣程序： 3.2.4.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。 3.2.4.2非洁净区工作人员退