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验证检查中常见的问题及缺陷（2） 验证方案中未制定验证过程中采用的记录、表格；验证实施过程中使用记录、表格的内容与方案中的内容不一致 验证方案内容未针对企业产品质量特性要求进行适宜的验证项目考察。 验证方案、记录和报告没有进行整理归档；验证记录与验证方案要求不相符合 个别验证数据填写不准确或数据缺乏真实性。 对验证数据未进行总汇统计分析。 验证记录内容填写不全，缺少原始性，如验证实施时间、操作过程记录、相应的验证数据等。 验证过程发生偏差时，无偏差处理的相关补充说明和记录。 验证实施时未严格按照验证方案的内容进行，且未进行变更说明。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（3） 空气净化系统、工艺用水系统验证方案制定内容不完善，缺少参数监测示意图。 空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统监控图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认。 空气净化系统洁净区监测频次与验证文件规定不一致。 空气净化系统洁净度部分测试项目原始记录不全，如沉降菌测试记录无房间编号、培养时间、培养温度、每皿菌落数、平均菌落数；尘埃粒子数测试值未进行UCL值计算。 工艺用水系统验证无水系统循环取样示意图；图示取样点与现场取样点不符合；无材质报告；无贮罐、分配管道的清洗消毒验证。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（4） 工艺用水系统验证文件中，未对消毒有效期限进行验证；验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间）无明示性结论；无水质的年度统计趋势分析情况。 设备验证方案中缺选型论证及设备的预确认。 设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。 部分设备未按要求进行前验证（灭菌设备等）。 灭菌设备未进行前验证。 灭菌设备的性能确认内容不全（挑战性实验）。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（5） 清洁验证中验证品种的选择不当。 清洁验证中活性物质的残留浓度的计算方法选择不当。 清洁验证中缺人员的培训、指令文件、生产环境、公用工程系统、设备的验证内容。 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证或评价，残留量标准确定不合理。 未清洁设备的保存时间没有验证，且实际设备清洁后的保存时间大于验证时的保存时间。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（6） 在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。 用户手工清洁的设备没有清洁SOP。 在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。 某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。 在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。 用于清洁的分析方法没有进行验证。 棉签擦拭方法没有进行验证。 棉签擦拭中取样点的选择没有代表性。 2010-04 * 总结 确认与验证是GMP的基本组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、验证管理等方式界定工艺和设备保持持续的验证状态。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 2010-04 * 谢谢大家！ 如有不当之处，请批评指正！ 2010-04 * World Health Organization * * 确认 确认分四个阶段： 一设计确认（DQ） 一安装确认（IQ） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ） 2010-04 * 确认 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。 根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行维护、监控和校准。 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 应对操作人员进行培训并保存培训记录。 2010-04 * 设计确认 应提供文件证据证明符合设计标准。 2010-04 * 安装确认 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。 控制和测量装置应经校验。 2010-04 * 运行确