中医高血压病PO量表的研制.pdfVIP

摘 要 目的： 根据美国食品药品管理局(以下简称FDA)规定的PRO量表研制原则与流程，以患 者为中心，开发出用于评估中医高血压病临床疗效的PRO量表，力求该量表简单明 了，同时具有较强的实用性和可行性，采用多种统计方法对量表进行统计分析，保 证量表的操作性及信度和效度，为中医高血压病临床疗效评价提供一个可以量化 的、科学的、客观的测量工具。 研究方法： 根据中医对高血压病的认识，结合PRO量表内涵，构建中医高血压病PRO量表 的理论体系。将中医“阴平阳密的健康理念拆分为三个维度(形神统一、天人相 应、七情相关)，包含四个领域(生理和独立性领域、社会环境、心理领域)。通 过访谈病人及综合采用文献法和推导法形成条目池，议题小组对条目池进行综合分 析，对条目进行删改，确定条目备选答案，形成初步量表，进行文化适应性调查， 根据调查结果对条目进行完善，然后在广州中医药大学第一附属医院进行临床调 查，回收患者量表169份，在附近社区回收健康人量表54份。对回收的量表数据进 行离散趋势、克朗巴赫系数、因子分析等多种统计分析，最终筛选出27个条目，组 成正式量表。对正式量表进行可行性、信度、效度、区分度等科学性考核。 结果： 1．设计形成“中医高血压病PRO量表”，量表分为生理领域、心理领域和社会 环境领域。生理领域包含头晕、头疼、胸闷、胸痛、心悸、失眠、乏力等常见的临 床症状；心理领域包含正面和负面两种情感；社会领域(包含独立性领域)含有支 持度、社交活动、经济压力、生活工作等几个方面。量表总共包含27个条目。 2．对223例有效数据资料进行分析，结果显示量表完成时间合理，应答率高， 说明临床可行性较强；量表的克朗巴赫系数：整个量表0．945，生理领域0．915，心 法，结果显示量表各条目与其所属领域相关系高；分析所提取出的5个公因子，发 现其代表的内容与量表的理论框架基本一致。同时每个条目均能区分出健康人和高 血压患者。以上信息说明该量表具有较好的信度、效度和区分能力。 结论： 本研究研制出用于评价中医高血压临床疗效评价的“中医高血压病PRO量 表，综合采用多种方法进行科学性考核，结果表明：该量表可行性强，并且具有 较好的信度、效度和区分度，可用于中医高血压病临床疗效评价。由于该调查样本 均来源于广州，还需进一步在全国范围内进行数据收集，对量表进一步修改和完 善，使之可以在全国范围内推广使用。 关键词： 中医学；高血压病；临床疗效评价；患者报告的临床结局(PRO) TheestabI i shment ofpro i onnai reusedi n the quest evaI uati on oftheCI i ni caI effecti venessof i on hypertens i nTOM SpeciaI ity：TraditionaIChinesemediciReinhypertension Author：Li qifei Tutor：Professor i yangzhongq Abstract Objective to the According regulationsof theFDA’SPROquestionnaire and of principlesprocessresearchand the development，fromof angle for patients，devel