类风湿关节炎中治疗方案的安全性研究.pdfVIP

中文摘要 目的：本研究根据旭痹病证特点，采用辨病+辨证相结合的综合治疗方案， 通过多中心、随机对照临床试验和盲法评价的方法，与国内外公认的、经典的 西医综合治疗方案进行对比，观察其不良事件／反应的发生频次、严重程度以及 转归情况，对中医综合治疗方案的安全性进行评价。 方法：本研究为多中心、随机对照的临床试验，病例分组采用简单随机化 方法，研究中采用了单盲与第三者评价的方法。治疗组为中医综合治疗方案， 即在使用雷公藤多甙片、益肾蠲痹丸治疗的基础上，根据中医证型的不同分别 加用寒湿痹颗粒、湿热痹颗粒、寒热痹颗粒和虺痹颗粒；对照组为西医综合治 疗方案，即非甾体抗炎药扶他林缓释片加慢作用药甲氨喋呤、柳氮磺胺吡啶。 观察疗程为半年。本研究对所有接受治疗病例505例进行了安全性观察。安全 性观察主要包括症状体征、月经及实验室指标异常的分析。 结果： 505例患者总的不良反应统计中，除月经异常两组异常反应频次相 当外，消化道症状、觑液系统与肝损害、肾损害及其他不良反应发生的频次均 为西医组高于中医组。 而在月经异常方面，前12周月经异常的人数，基本上为西医组高于中医 组，而16至24周，中医组月经异常的人数高于西医组；肝功能无论从异常人 数、异常程度上进行分析，均为中医组明显低于西医组：在血液系统损害方 面，基本上各周均为中医组异常人数低于西医组；在肾脏系统损害方面，在治 疗24周后出现肌酐、蛋白尿、血尿的人数均为中医组明显低于西医组； 综合上述不良事件／反应情况，中医组在生殖系统、肝功能、肾功能、造血 系统以及消化系统等方面均出现了副作用，但除了生殖系统外，其余均较西医 组轻。 结论：中医综合治疗方案与西医有效治疗方案相比，具有较高的安全性。 关键词：类风湿关节炎，综合治疗方案，不良事件／反应 of intreatment medicine oftraditionaI study Safety arthrjtiS rheumatoid Abstract OhineseMedicine SpeciaIity：TraditionaI Xiao Author：He hong Tutor：Di He reoted By Yiting of researchiSbasedonthecharacteristicsdisease， Objects：This wangbi and ofdifferentialofdiseases thecombination diagnosis adopting of and dialecticsof differentiation togethersynthesizing symptomssigns and multi—center clinical curingproject，through methods，random and