BSWCXWJ7.6一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序(严).doc

公司名称 题 目 一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序 第 1 页 共 6 页 颁发部门 生产部 制定人： 日期： 分发部门 生产部、质检部 审核人： 日期： 文件编号 BSW-CXWJ-7.6 批准人； 日期： 版本号 A版 发布日期 一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序 目的： 建立一次性使用无菌产品的灭菌管理程序。 2. 范围： 一次性使用无菌产品的灭菌验证管理。 3. 职责： 检验室检验员、灭菌人员。 4. 程序： 我司按标准建立质量体系并严格执行，产品全部工序均在符合ISO14644标准环境下生产，生产车间净化级别为10万级，最大限度的降低产品灭菌前初始污染菌数量。无菌产品一次性使用静脉留置针内包装采用透析纸材料，不仅有利于EO渗入，同时有利于EO解析，降低了环氧乙烷的残留，通过产品试验监测显示产品质量及包装等正常使用功能不受影响，因此产品的灭菌确效程序主要采用：灭菌前准备、灭菌过程、灭菌后监测等三级步骤来对产品的灭菌效果进行有效的保证。 4.1灭菌前准备程序 4.1.1人员：参与灭菌的人员需经培训合格，主要培训内容有环氧乙烷灭菌基本常识、灭菌设备操作维护、灭菌设备物理性能鉴定、灭菌设备微生物性能鉴定。 4.1.2设备:环氧乙烷灭菌器（型号：HDX-20EN，规格：20 m3）； 生产厂家：杭州电达消毒设备厂 设备特点：符合欧洲EN1422标准标准采用领先的内胆防腐处理技术 碳钢内胆表面防腐处理 六面体加热计算机全过程自动控制（两级控制）：工业控制计算机+西门子PLC自动开门、关门（平移门），自动充气密封灭菌全过程自动控制主要参数自动调节 灭菌参数自动调节 自动报警和自动安全保护 加湿试验 湿度变化范围在灭菌有效范围30%～80%RH内。 验证时间 湿度变化%RH 验证时间 湿度变化%RH 空载 2010.5.10 38.7～55 负载 2010.5.09 47～56.2 2010.5.22 47.1～66.9 2010.5.07 57～63.9 5 灭菌室空载 箱壁温度 均匀性试验 最大温差≤±5℃ 条件：压力——常压 验证时间 时数 温度变化 2010.5.10 2小时34分钟 ＜2℃ 6 满载温度 均匀性试验 最大温差≤10℃ 条件：压力——常压 负载分布， 验证时间 时数 温度变化 2010.5.09 11小时55分钟 ≤5.8℃ 2010.5.22 10小时44分钟 ≤5.5℃ 2010.6.13 10小时50分钟 ≤4.9℃ 7 灭菌室 空载空间温度 均匀性试验 最大温差≤±3℃，条件：压力—常压 验证时间 时数 温度变化 2010.4.29 1小时17分钟 ≤1℃ 确认有效的灭菌工艺报告 灭菌设备： HDX-20EN 环氧乙烷灭菌器 生产厂家：杭州电达消毒设备厂 规格：体积20米3 装 载 总容积13.6米3 安装地点：福州康利特有限公司，房间为第一层灭菌区 灭 菌 工 艺 报 告 产品预处理（灭菌柜内进行） 产品直接装载进入灭菌柜，加热2～5小时 灭菌温度 灭菌柜温度设定温度控制点: 46℃ 灭菌过程控制温度点：50 ℃ 灭菌初始阶段前2小时内温度≥42℃， 灭菌2小时后，灭菌过程控制温度50 ℃， 范围45℃～54℃，上限＋4℃，下限－5℃ 保温时间 30 min 预真空 控制点:－40Kpa 范围：－40Kpa ～－38Kpa 保压时间 5 min 灭菌湿度 控制点:55%RH 加湿阶段灭菌柜加湿至70%RH 灭菌阶段湿度在30%～65% RH范围内 灭菌压力 控制点:＋50 Kpa 范围：＋40Kpa ～＋70Kpa 灭菌剂（环氧乙烷30%）注入量 30 Kg（浓度 450 mg/L） 灭菌时间 10小时，日常灭菌时间12小时 清洗真空度 控制点: －10 Kpa 范围：－10Kpa～－6 Kpa 清洗次数 3 次 通风时间 30 min 4.2 灭菌过程程序 4.2.1环氧乙烷灭菌器放置： 在独立的一楼车间，场地远离人群。 环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，分别安装在互相独立的房间。 有良好的通风，通风设备是防爆性的。 照明及电气开关等，均是防爆型的 4.2.2灭菌器的操作概括： 严格按照操作（使用）说明数进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作。 开机前，须检查： 水箱水位是否正常。 电控柜所有开关置于零位。 真