厂房设施设备详解.ppt

第四章 厂房与设施的主要内容 厂区的选择、设计、建造和维护 生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不同区域的基本功能 功能区内的布局、分区要求 通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等的等相关设施要求 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 生产 厂区选址 含尘量 有害物含量 含菌量 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 设计、总体布局 确保产品质量，避免污染、交叉污染 保证可靠、经济运行 如生产区与仓储区的设置 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 洁净区布局 按洁净等级合理分区 人流、物流路线尽量短捷 消防安全规定 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 98版：18～26℃，45%～65% 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 注意：生产区的普通区 仓储区 质量控制区 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 。 新增条款 确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十六条 专用和独立的厂房、生产设施和设备：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） 必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 ：β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十六条 应当使用专用设施和设备：某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品。特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 注意：进入操作岗位的人员穿越操作间、储存区问题 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 98版：不同洁净级别之间的压差为5Pa，参照WHO/欧盟GMP相关要求。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 空气流动方向检测 发烟装置 空气流动方向拍摄 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 历史上，单向流一直是区分百级和低于百级洁净室的重要分水岭。 A级：操作者整体进入？ B级：2010版，单向流、乱流均可 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第十条 （二） ……应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 ……灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第十条 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 自净，代表系统对洁净室洁净状态的恢复能力 自净时间越短，空气净化能力越强