TS之过程审核培训教材分析.ppt

6.2.6 对于产品来说分要素为： EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 生产设备/工装 EU3[%] 运输/搬运/贮存/包装 EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP） 6.2.7 对于服务来说分要素为： EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 服务的实施 EU3[%] 联络/标识/信息/数据交流 EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP） 6.2.8 通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出 不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。 6.3 定级 注*： 1.若被审核企业(或部门)的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到B级。 2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。 3.必须在说明页中说明降级的原因 总符合率（%） 对过程的评定 级别名称 90至100 符合 A* 80至小于90 绝大部分符合 AB* 60至小于80 有条件符合 B* 小于60 不符合 C 7.1 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。 7.2 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时当面确定紧急措施。 7.3 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节） 7.4 在末次会议上审核员可以确定待审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况 进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报上签字（内部审核时根据要求进行）。 被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。 7 末 次 会 议 8 纠正措施及其有效性验证 8.1 纠正措施 8.1.1查针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。 8.1.2 纠正措施基本上可以分为： a). 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改） b). 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）， 8.1.3 为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。 8.1.4 在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。 措施表包含各种适用于排除过程 8.1.5 缺陷的活动并注明负责人和完成期限。 8.1.6 措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。 8.1.7 措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。 8.1.8 原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。 8.2 有效性验证 8.2.1 必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式： a).—抽检 b).—产品审核 c).—过程审核（部分过程） d).—机器和过程能力调查 e).—中期状况/解决程度。 8.2.2 由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。 8.2.3 若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。 复审可能是： a).—完整的审核并重新进行评定； b).—只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。 9 审核报告及存档 9.1审核报告包括下列项目： —过程负责人/参加审核人员 —过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 —审核的原因 —结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） —降级标准并说明理由 —措施表完成期限 —有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人 —评定标准表（评分及定级） —不能评定的审核提问或增加的审核提问项目 —对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目） —对发现的缺陷要