第十一章口服固体制剂生产设备的确认.docVIP

㈠高效湿法制粒机验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：高效湿法制粒机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 公称容量 250L 材 质 要 求 机台 不锈钢 混合桶 不锈钢 混合桶盖 不锈钢 混合叶片 不锈钢 切刀 不锈钢 空气过滤器 不锈钢，0.5μm滤孔 主机安装要求和设备技术指标 电压 380V/50Hz 确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固 紧固，无松动 搅拌电机旋转方向 逆时针方向 公称容量 250L 净压缩空气量 0.125m3/min 切碎电机旋转方向 逆时针方向 工作压力 ≥0.4MPa 噪音音量 ＜80Db 搅拌电机 14KW 制粒电机 4KW 外形尺寸 2400x940x1490(mm) 主搅拌转速 160~240r/min 附属设施 压缩空气大于0.4MPa 电压380V 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表 设备档案编号：