2015年GMP年度培训总计划及部门计划解析.docVIP

2015年员工GMP培训总计划 起 草 人 签 字 日 期 年 月 日 审 核 人 签 字 日 期 质量部部长 年 月 日 批 准 人 签 字 日 期 总经理 年 月 日 黑龙江瑞全制药有限公司 2015年员工GMP培训总计划 一、概述2015年是公司软件修改、修订及硬件改造、迎接新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司软件修改、修订及硬件改造后，如何将软件与硬件相适应且有效运行，是一个全新的课题。为了完成这一需求，必须加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训的教育，不断提高员工整体素质和企业质量管理水平，因此特制定新版GMP认证工作培训计划和GMP年度培训计划。 二、目的 通过针对有效的培训工作，提高公司全体员工的GMP水平，更好的贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》，健全质量管理体系，提高质量管理水平。 改善公司各级各类员工的知识结构、提升员工综合素质加强公司高管人员的培训，开阔思路，增强决策能力战略开拓能力和现代管理能力加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力执行能力加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，。加强公司操作人员的技术培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的能力。加强各级管理人员和人员执业资格的培训，加持证上岗规范管理。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 按照本计划和《员工培训规程根据计划安排，组织人员。负责对。负责对公司各级管理人员，生产、检验、、设备维修人员以及有关的其他人员均应接受培训教育 口试 3 1.12 厂房设施及公用系统 授课 1 杨金东 各部门经理及相关人员 口试 4 1.12 综合制剂车间设备验证 授课 1 张文林 各部门经理及相关人员 口试 5 1.13 温度分布验证 授课 1 郝汉 设备工程部、物资部 口试 6 1.13 检验方法确认 授课 1 李南 质量控制部 口试 7 1.14 清洁、消毒验证 授课 1 孙桂玲 各部门经理及相关人员 口试 8 1.14 工艺验证 授课 1 杨金东 各部门经理及相关人员 口试 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 2015年度（质量管理部门）GMP培训部门计划 序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式 1 2015.1. 12 检验标准操作规程、检验仪器标准操作规程 授课 3 李男 质控部全体 笔试 3 2015.1.13 洁净区及微生物学相关文件知识 授课 1 李男 生产技术、质保保证、质量控制、物资部及维修人员 笔试 4 2015.1.14 GMP文件培训（质量保证管理类） 授课 1 孙桂玲 质保部全体 笔试 6 2015.1.15 GMP文件培训（质量控制管理类） 授课 4 李男 质控部全体 笔试 7 2015.1.12 公司物料及供应商管理 授课 1 郝汉 生产技术、质保保证、质量控制、物资部 笔试 8 2015.1.22 药品检验所实验室质量管理规范（试行）》 授课 1 李男 质控部全体 笔试 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 2015年度（生产技术、设备工程部）GMP培训部门计划 序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式 1 2015.1.25 GMP文件培训（生产管理类） 授课 1 杨金东 生产技术部全体 笔试 2 2015.1.26 GMP文件培训（生产岗位SOP） 授课 4 杨金东 生产技术部全体 笔试 3 2015.1.26 记录书写规范 授课 1 杨金东 生产技术、设备工程