东城区药品零售企业分级分类情况记录表解析.doc

东城区药品零售企业分级分类情况记录表 企业名称（公章）： 北京西子安康大药房有限公司 所属街道： 和平里街道 注册地址： 北京市东城区旧鼓楼外大街66号 药品经营许可证范围： 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 经营其他类产品情况：□医疗器械 □保健食品 □婴幼儿配方乳品 □其他 营业场所使用面积（平方米）： 101 药学技术人员情况（人数）：执业药师： 1 执业中药师： 其他药师： 2 中药调剂员： 1 药学服务人员： 2 药品进货渠道（家数）: 本市生产： 本市经营： 3 外埠生产： 外埠经营： 计算机管理系统： 复方云系统 药学服务信息管理系统： 复方云系统 不良反应用户名： 110101807896 是否可登陆： □是 □否 是否直报： 序号 风险分级（一级指标） 风险分级（二级指标） 标准扣减分值 现场扣减分值 扣分内容简述 （需要可附纸） 1 企业因违法违规被处罚情况 违法违规被给予从轻或者减轻处罚给予一般处罚给予从重处罚 违规发布互联网药品信息的 1 违规从事互联网药品交易的 4 3 药品抽验情况 药品抽验不合格1-2个产品的 1 药品抽验不合格3个产品及以上的 4 4 被投诉举报情况和被媒体曝光情况 经核实属实，被投诉药学服务的 2 经核实属实，被投诉药品质量的 3 违规经营，被媒体曝光的 5 5 不良反应报告情况 未收集公众反映的不良反应信息的 3 收集不良反应信息但未及时上报的 2 6 GSP运行情况 发现违反GSP规定缺陷项1-5项的 2 见表1：《药品GSP跟踪检查情况记录表》 表2：《药学服务规范执行情况记录表》 发现违反GSP规定缺陷项6-9项的 3 发现违反GSP规定缺陷项10项以上的 5 7 药学服务规范程度和服务能力 不符合药学服务规范1-2条的 2 不符合药学服务规范3-5条的 3 不符合药学服务规范5条以上的 5 8 药学技术人员在职在岗及变化情况 执业药师和药师不在岗，销售处方药的 3 执业药师和药师发生变化未及时告知监管部门的 1 质量负责人发生变化未及时告知监管部门的 1 9 广告和促销行为规范性 销售发布违法广告药品的 1 店内宣传违法药品广告的 4 10 进货渠道管理情况 购进渠道分散，不易管理的 1 现金直接购进药品的（主要抽查专管药品） 3 药品购进渠道不可追溯的 6 11 执业药师、药师违规计分情况 执业药师、药师违规计分1-5分的 2 执业药师、药师违规计分6-11分的 3 执业药师、药师违规计分12分及以上的 5 12 辖区食品药品监督管理部门认为需要增减的其它指标 不超过15分 13 扣减分数合计 / 需要说明的其他问题 是否存在外埠购进： 被检查单位签字 年 月 日 所属街道所意见和签字，明确提出类级意见。如建议三类一级。 综合企业情况，建议 类 级。 年 月 日 药械市场监管科意见和签字 （扣分有变化的，请说明） 年 月 日 主管领导审定意见和签字 年 月 日  药品GSP跟踪检查情况记录表 表1： 依 据 1、《药品经营质量管理规范》（2012） 2、《北京市开办药品零售企业暂行规定》 3、北京市药品零售企业经营中药饮片现场检查验收标准（试行） 重点事项追踪检查内容包括 1.新版《药品经营质量管理规范》**、*号项的跟踪检查； 2.新版GSP认证中提出的缺陷项，整改情况的跟踪检查； 3.药店发生变更事项后，核准变更情况的跟踪检查； 4.重点检查品种：中药饮片、含麻制剂、冷藏储存药品。 发现GSP缺陷情况如下： 整改意见和建议： 要说明的其他问题：? 表2： 药学服务规范执行情况记录表 条款号 条款内容 控制程度 现场检查 结论 2 药品零售企业店堂内除保证规定面积的药品经营区域外，可以经批准经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品，但不得经营其他类别商品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与