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GSP知识问答 什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品流通管理主要的法律法规有哪些？ 药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等。 经营药品必须取得哪些证照？ 药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、组织机构代码证、税务登记证。 公司可经营哪些药品？ 我公司的经营范围是：中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品（不含疫苗、血液制品）。 除药品外，公司还有哪些商品需经许可才能经营？ 除药品外，公司经营的下列商品需要取得相关许可证或办理相关备案手续： （1）经营医疗器械，须取得《医疗器械经营许可证》或办理备案。 （2）经营保健食品，须取得《保健食品经营许可证》或办理备案。 （3）经营婴幼儿配方乳粉，须取得《食品流通许可证》并核准有“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”。 药品质量是指？ 药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 什么叫药品标准？药品的法定标准有哪些？ 药品标准是指国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国法定药品标准有《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》或卫生部颁布的《部颁标准》、《全国中药饮片炮制规范》、以及各省、自治区、直辖市制定的中药材（中药饮片）质量标准。 药品储存环境温湿度有什么要求？ 应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。2010版药典一部：阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃。常温，系指10～30℃。除另有规定外，药品【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。 储存药品相对湿度为35%～75%； 什么是假药？ 有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属假药。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 药品管理法实施条例中有一免责条款，其中“充分证据”是指什么? 第八十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 药品经营企业未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合“充分证据”： （1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法； （2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整； （3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。 GSP的含义是什么？ GSP是Good Supply Practice的英文缩写，意为良好的供应规范。是指根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》，它是药品经营管理和质量控制的基本准则，规定企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 与药品监管有关的英文缩写还有哪些？ CFDA：是China Food and Drug Administration的英文缩写，是指国家食品药品监督管理总局。 GMP：是Good Manufacturing Practice for Drugs的英文缩写，是指《药品生产质量管理规范》。 GCP：是Good Clinical Practice的英文缩写，是指《药品临床试验质量管理规范》。 GLP：是Good laboratory