风险管理报告(吸痰包)解析.doc

风 险 管 理 报 告 一次性使用吸痰包 文件编号：HD/WJ—52.12 批 准 人：刘永君 批准日期：二O一一年七月二十五日 江苏华东医疗器械实业有限公司 目 录 第一章 综述…………………………………………………1-2 第二章 风险管理评审输入…………………………………2-3 第三章 风险管理评审………………………………………4-5 第四章 风险管理评审结论……………………………………5 附录1 ………………………………………………………6-9 附录2 ………………………………………………………10-11 附录3 ………………………………………………………12-13 第一章 综述 1、产品简介 一次性使用吸痰包主要由基本配置一次性使用吸痰管、薄膜手套和选配置纱布块、棉球、镊子、包布、托盘组成。本产品是根据临床需求将吸痰时所需配置经精选后组合包装一起供临床患者使用，大大减轻了临床医护人员临床操作时工作量，本品具有产品结构优化，操作便利，价格公道等优点，其市场前景十分广阔。 2、风险管理计划及实施情况简介 吸痰包风险管理计划已于2011年立项并实施，根据YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，我公司于2011年3月开始策划吸痰包风险管理报告，制定吸痰包风险管理计划，确定吸痰包风险可接受准则，对产品设计开发阶