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净化车间管理 主讲人：孟庆杰 目 录 第一章 基本概念 第二章 无尘无菌车间的分类 第三章 空气洁净度的等级 第四章 进入车间要求 第五章 车间人员要求 第六章 车间清洁工作 第七章 车间环境的监控 第八章 车间的管理 主讲人：孟庆杰 内部培训 关注现场、关注细节！ 蓝佳堂生物 关注现场、关注细节！ 关注现场、关注细节！ 第一章 基本概念 第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。 3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 关注现场、关注细节！ 第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。 1.1 多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。 净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。 1.2 多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃， 45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。 2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。 关注现场、关注细节！ 第二章 无尘无菌车间分类 1.0按用途分： 1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。 1.2生物无尘无菌车间 1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂 侵蚀，内部一般保持正压。 1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。 关注现场、关注细节！ 2.0按气流流型分： 2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。 2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。 关注现场、关注细节！ 第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。 例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。 后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。 世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。 目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。 关注现场、关注细节！ 国际标准（ISO/TC209） ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????