经典剂型处方及制法精要.pptVIP

片剂处方 一般片剂：如： 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17％） 适量 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g 共制成 1000片 片剂 制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉，与约1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材，16目筛制粒，70℃干燥，干粒过14目筛整粒，将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预先在100－105 ℃干燥）与吸附有液状石蜡的滑石粉（将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀），再通过14目筛，压片，即得 本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片，此类片剂在处方设计时，应注意辅料和工艺的选择 肠溶片剂 以红霉素肠溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10％） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片 肠溶片剂 制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制粒，80～90℃通风干燥，干粒加入硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀，压片，包肠溶衣。 肠溶片剂 肠溶衣处方： Ⅱ号丙烯酸树脂 28g 蓖麻油 16.8g 85％乙醇 560ml 苯二甲酸二乙酯 5.6g 聚山梨酯80 5.6g 滑石粉 16.8g 肠溶片剂 包衣方法： 将Ⅱ号丙烯酸树脂用85％乙醇溶解制成5％树脂溶液，将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加入5％ Ⅱ号丙烯酸树脂溶液中，过120目筛备用（可根据需要加入色素混匀） 将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液，锅温控制在35℃左右，4小时内喷完 泡腾片 1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。 泡腾片 3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计 泡腾片基本处方及制备工艺 一、基本处方（每片）： Drug （水溶性） 枸橼酸 q.s 碳酸氢钠 q.s 填充剂（乳糖、蔗糖等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（PEG、己二酸等） 0.2~2% 泡腾片基本处方及制备工艺 二、基本制备工艺 （一）湿法制粒压片 1.酸颗粒制备：取处方量的药物+填充剂和矫味剂（部分）+枸橼酸，过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得A颗粒； 2.碱颗粒制备：取处方量碱+填充剂和矫味剂（部分），过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得B颗粒； 3.压片： A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀）→压片→包装。 泡腾片基本处方及制备工艺 注意事项： 1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量，可矫味）； 2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂等）； 3. 环境湿度一般应40%RH，包装应密封防止吸湿； 4. 颗粒含水量尽可能低； 5.一般片型较大，常采用异型片； 6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等 泡腾片基本处方及制备工艺 （二）干法制粒压片 药物+辅料（或分别制粒）→加助流剂（θ30o）→压片 注意事项：机械、能耗等问题 （三）粉末直接压片 药物+辅料→加助流剂（θ30o）→压片 注意事项：粉尘（回收装置、处理等） 流动性（粒度及表