综合(SFDA培训最新)XO消毒精要.ppt

* 灭菌后产品放行 1、传统的产品放行 应以文件写明某一具体被灭菌物品所用灭菌周期要达到的标准，这些标准应包括：a) 符合物理循环规范；b) 任何经处理的EO灭菌指示物培养后均不应发现有试验菌生长。 如果下列情况发生，则认为产品不合格：a) 物理循环变量超出文件规定的公差；或b) 经灭菌处理后的生物指示物，其任何试样中显示有试验菌生长。 * 灭菌后产品放行 1、传统的产品放行 如果发生B情况，应将该被灭菌物品进行隔离并调查失败原因。调查结果应形成文件，按程序文件处置产品： 如果灭菌过程物理参数低于规范的最低限或发现试验菌有生长，则产品不得让步放行；产品应重新进行灭菌或报废。 如果被灭菌物品要重新进行灭菌，所用灭菌程序应已经确认（另见4.2）。产品及其包装重新灭菌的适宜性，重新灭菌对产品功能及EO和/或其反应产物残留量的影响，均需加以考虑。重新灭菌的记录应可追溯到原先的灭菌记录。 2、参数放行 对过程确认的要求较高，国内企业一般采用传统的产品放行。 * GB18280 idt ISO11137 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 * 辐射灭菌控制的基本要求 应建立灭菌确认程序文件，对灭菌过程进行确认，保存确认记录。应按照确认的灭菌工艺参数进行日常控制和并对其进行监测。 灭菌工艺设定与产品（包括包装）的适用性。 应控制产品初始污染菌。 变更控制：在采用一种新的或更改过的产品、包装、灭菌装载方式或改变灭菌剂量、灭菌设备发生改变之前，都应对之进行确认。 如果允许再次灭菌，应评价如此处理的影响（包括产品和包装）。 辐射中心应对灭菌设备和人员提出要求并对之进行日常控制。 * 产品和包装材料的选择 选择辐射稳定性材料的总则：见附录表A1 对辐照稳定的材料举例：见附录表A3 材料对辐照稳定性的总则：见附录表A4  * 产品和包装材料的性能确认 物理和机械性能鉴定： 附录表A2: 对塑料材料的物理性能试验方法 生物相容性检验：GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 通过物理和机械性能鉴定、生物相容性检验确定产品的最大可接受剂量。 * 安装验证和操作验证 设备安装验证（IQ），应保留记录（略） 文件点检和验收 设备及附属装置、软件等的验证测试 操作验证（OQ）：通过照射适当的测试材料来证明设备进行规定灭菌工作的能力，证明已安装的辐照装置能够按规定运行并释放适当的剂量。 操作：相似密度材料充满整个灭菌容器 确认结果：绘制剂量分布图 (dose mapping),以检测辐照设备的剂量分布和剂量变化。 注：辐照中心在提供辐照服务前一般已经完成IQ和OQ，且应定期重新IQ和OQ的部分内容（如校准和确定剂量分布图）。 * 灭菌剂量的选择和确认 原则：使产品达到规定的无菌保证水平（SAL） 选择方法：见下图 * 注1：方法2较为复杂（详见标准），不再赘述， 注2：15KGy或25KGy 的验证方法和步骤基本同生物负载法。 注3：上述几种方法样品量不同，以VDmax方法样本量最少，所以很受企业欢迎。 建立产品的灭菌剂量 建立灭菌剂量方法 验证15kGy和25kGy 方法1 基于生物负载和标准微生物 抗性 方法2 基于微生物抗性 VDmax15 VDmax25 * 灭菌剂量的选择和确认—方法1：利用生物负载信息 步骤： 生物负载检验样品的选择：— 随机抽取代表性样品。— 选择单元样本或样品份额（SIP）（见B3.1.1） 确定用于剂量验证的生物负载值：— 三批产品中每批产品的平均生物负载（批1、批2和批3各自平均值，或称单批平均生物负载）— 所有检验样本的平均生物负载（总平均生物负载）— 确定用于剂量验证的生物负载值 a）若有单批平均生物≥2倍总平均生物负载，则用最高批次值； b）若单批平均生物2倍总平均生物负载，则用总平均值。 确定验证剂量（达到10-2SAL时的剂量）： 根据上步确定的生物负载值在表5或表6中查验证剂量，。 表5 生物负载大于1.doc 表6 生物负载0.1-0.9.doc * 灭菌剂量的选择和确认—方法1：利用生物负载信息 步骤： 4. 剂量验证试验： 从某单批中选出100个单元样品用前面得出的验证剂量（要求实际剂量浮动10%）进行辐照，然后进行无菌检验（按ISO11737）； 100个样本中，阳性样本≤2个，则统计学验证接受，按此建立实际灭菌剂量； 若剂量验证试验100个样本中，阳性样本 2个，则统计学验证不接受，则剂量验证失效，考虑用剂量增量试验法确定实际灭菌剂量. 5. 确认实际灭菌剂量： 根据生物负载值查表