创新药物研发的路径详解.pptVIP

创新药物研发的路径分析—兼论实施专利技术（新药）许可的途径及方法 医药技术与企业战略 技术竞争地位决定制药公司能否持续发展 技术竞争地位可分为五个层次： 主导地位： 以开发新化合物新药为主； 优势地位： 以开发衍生物、修饰物为主； 有利地位： 以开发新剂型、新适应症为主； 守得住地位：提升工艺水平，降低成本； 劣势地位： 考虑向相关行业拓展或选择退出。 中国医药公司如何快速获得技术竞争能力？？ 主要内容 国际创新药物研发的现状及趋势 我国创新药物研发的路径分析 实施专利技术（新药）许可的途径及方法 一、国际创新药物研发的现状及趋势 创新药物研发的现状分析 药物研发投入（动力及投资模式） 投/融资关键点 药物研发面临的问题及挑战 药物研发的新趋势 哪些部门投入新药研发？ 政 府 基金会及组织 风险基金及投资机构 企业 制药企业? 大制药企业的研究所 生物技术公司（多数为小型） CRO … … 其 他 美国中小药物研发公司投资模式 政府资助 Pre-VC 各类赞助 天使基金等 VC 2000年 3B 250项/年 与大公司的研究联盟 1995：5.2B2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M IPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM ） 美国新药研发资金投入的分配 新药发明 82% 产品改进 18% 发现阶段 33% 开发阶段 67% 临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） 临床 34.1% 标准、QC、QA 9.9% 2002年按研发投入的公司排名 国外医药企业创新技术的四大特征 全力控制药物创新的源头 吸引最先进的研发技术和人才 多学科的融合、交叉 大量资金的投入 用重金购并研究项目 用重金购并培养研发人才 用重金购并组建研发公司 新药研发的动力 投入—回报 市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 … … 中国缺少产生重磅新药的环境 新药研发不同阶段成功的机率 从经验判断到基于大量信息的综合评价 改善RD效率及成功率 增加产品种类新概念、新理论、新靶标 缩短研发时间改进项目管理 新技术 减少后期失败率尽早淘汰无前景项目 增加品种范围化学药与生物药并举 维持经费投入联盟 伙伴 生物医药研发的主要融资渠道 新科学进步 新技术进展 更先进的手段 更多的药物靶标 更好的发现先导化合物的机会 研发费用在持续增加 创新药物发现在逐渐减少 新药研发面临的具体问题 时间 资金 法规 新靶标 高素质人才 股东回报 99%失败 需求 专利保护 … … ? 协议研发?：协议研发组织（CRO） 为加速新药研发提供全面的服务 外包服务（Outsourcing in Drug Discovery） 虚拟研发 1990: 15% 1995: 35% 2000: 50% 2005: 65% 协作研发? 联合研发 二、我国新药研发的困境及出路 中美新药研发模式之比较 我国新药研发的分类及企业选择 新药研发的投/融资的关键点 我国药物研发的路径分析 中美新药研发模式之比较 宏观层面（整体氛围） 中观层面（企业运作） 微观层面（项目操作） 影响新药研发的宏观因素 政府重视程度 知识产权（专利）保护 基础设施及支撑条件 现有产业 人力资源 公共研究机制 政府采购和价格政策 政策协调作用 孵化基地 自然资源 影响新药研发的中观因素 谁在从事新药研发 资金来源 技术价值 分工合作 研发命运 我国谁在进行新药研发？ 院校、研究所 小型研发公司 本土海归 生物技术公司 大制药企业的研究所 制药企业? CRO 中国医药研发--谁来唱主角？？ 政 府 立法 执法 市场 大学、研究所 机制 模式 各自为战 医药企业 人才 项目选择 设备利用 风险 研发型企业 规模 资金 信誉 CRO 习惯 信誉 规则 个 人 我国新药研发的投资模式？ 政府资助？ Pre-VC 各类赞助 天使基金等？？ VC ？？？ 与大公司的研究联盟？？？？ IPO ？