GMP检查与设备运行维护的常见问题解析.ppt

GMP检查与设备运行维护的常见问题 一、GMP认证，组长主要负责机构与人员，厂房与设施、设备，以及验证等方面的现场检查，从实际检查发现的缺陷情况来看，也确实应该引起相关部门的重视。 二、当前高新技术的应用。首先　　 体现在国防工业以及生命科学技术方面。 医药生产的设备创新，正在改变医药生产的固有模式。 　　 例1、高速压片机：片量差异的自 控。近红外技术的应用。 例2、软袋输液灌装机：洁净环境 的要求。 例3、标签在线读码设计(标签物料 平衡问题)。 三、药品质量既是设计出来的，也是生产和检验出来的。厂房和设备对于药品质量的重要性提示我们必须全面地、系统地、发展地看待问题。 四、设备管理需要讨论的三大环节： 选型与采购 设计与安装 使用与维护 五、设备管理应该关注的二个问题： 设备的报废 人员的培训 六、欧盟GMP对于设备管理 的基本要求： 1、设备的设计、选址、维护应确保其适用 于预定用途。 2、设备的维修和维护不应危害产品质量。 3、生产设备的设计应便于彻底清洁。应按 详细规定的书面规程清洁设备，并只存 放在清洁、干燥的条件下。 4、应注意洗涤、清洁设备的选择和使用 方式，以避免这类设备成为污染源。 5、设备的安装方式，应有利于防止差错 或污染。 6、生产设备不应对产品有任何危害，与 产品接触的部件不应与药品发生化学 反应，不应吸附或向药品中释放物质 而影响产品质量，并造成危害。 7、应配备具有适当量程和精密度的衡器和量具，用于药品的生产和控制。 8、应按照适当的方法定期对测量、称量、记录和控制设备进行校准和检查，并保存相关记录。 9、固定管线应标明内容物，必要时，还应标明流向。 10、应按照书面规程消毒蒸馏水、去离子水管道，以及其他供水管路(必要时)。书面规程中，应详细规定微生物污染的纠偏限度及应采取的措施。 11、可能时，应将有故障的设备搬出生产和质量控制区，或至少应贴上醒目的标志。 七、设备的类型 洗涤、净化、通风 (通风、排风、除尘、除烟) 、卫生、 照明 、 制水、气体、 生产、 检验、 电脑 * * 　 谢博生 　（无锡市药学会，无锡 　　 　　　　　214031） 八、设备的选型与采购 1、设备的设计应确保其符合药品生产要求。 设备的选型应符合药品注册工艺的要求， 关键设备的选用可能会涉及生产工艺的改 变。一般情况下设备制造商都愿意提供试 生产的条件，例如：一步制粒机的使用效 果、质量在一般情况下比湿法制粒机好， 但并不是适合所有产品的生产。 2、目前制药机械的发展速度很快，价格性能比也越来越好，所以在选型时，一定要多方考察和比较，虚心听取不同专家的意见，慎重对待设计以及咨询部门的各种建议。 3、设备选型应及早进行，在选型时要多做调查研究，收集相关技术数据，作为设计车间工艺布局的重要依据。 4、在采购设备时，不能单一考虑价格，还要考虑安装与维修服务，备品备件供应，以及按时交货的保证等。 九、设备的设计与安装 1、设计时一定要进行整条生产线所有设备的产能平衡计算，避免出现“瓶颈”问题。 例：固体制剂车间一头(制粒)多尾(片剂、胶囊剂、颗粒剂等)的生产线需考虑粉碎、制粒设备的生产能力，同时要有适当的中间站以及包装线与其配套。 2、设备的安装方式应有利于防止交叉污染、防止混药差错， (例有色片剂与白色片剂；A级区在区外预留设备维修面) 3、设备的安装应便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒或灭菌。 4、水处理设备及其输送系统的设计安装应能确保制药用水达到设定的质量标准，水处理设备的运行不得超出其设计能力。 制水系统图纸----管路、阀门、取样点、通气点、排水点、接头、仪表、管道的斜度、流速。 制水工艺常见问题： a.加药操作 ①絮凝剂(STC液体)应贮于避光阴凉处，保存期一年，PAC(固体)也应贮于避光、干燥、阴凉处。 ②还原剂(NaHSO3或Na2SO3) ③阻垢剂 ④PH调节剂 b.活性炭柱的消毒 (反渗透源水流量计长绿藻说明什么问题？