临床实验室管理办法详解.ppt

临床实验室管理办法 卫生部临床检验中心 申子瑜 临床实验室管理办法 第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 罚则 第七章 附则 第一章 总 则 宗旨与目的 为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定本办法。 概念界定－引自ISO、CLIA 本办法所指临床实验室是指为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 适用范围 医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。 管理主体 卫生部负责全国临床实验室的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床 实验室的监督管理。 第二章 实验室管理一般规定 实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应当向为其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、设施、设备. 实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。 4. 为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。 5. 实验室应当保证检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等因素的影响. 6. 实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。 7. 实验室应当有专（兼）职人员负责质量和安全管理。 第二章 实验室管理的一般规定 5. 实验室开展临床检验项目实行准入管理。实验室应当按照医疗机构登记注册时《医疗机构执业许可证》核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验服务。 6. 实验室应当建立健全规章制度，并严格执行。加强自我管理、自我约束。 第三章 实验室质量管理 实验室工作人员应当具备专业技术职务任职资格。实验室应设置检验医师岗位，提供诊断性报告的人员应当是注册的执业医师。实验室主任及专业技术人员应当经过相应的专业培训，考核合格后方可上岗。 2.实验室应当制定并严格执行实验室临床检验项目标准操作规程和检测仪器的标准操作、维护规程。 3.医疗机构和采供血机构应有分析前质量保证措施，应制定患者准备、标本采集、标本贮存、标本运送、标本接收等标准操作规程，标本采集和接收记录完整，并由医疗机构和采供血机构组织实施。 第四章 实验室安全管理 1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别； 2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。 3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等 进行管理。 授权委托 卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。 可采取的措施 对有关实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 查阅或者复制实验室管理有关资料，封存、采集样品； 责令违反本办法有关规定的实验室及其人员停止违规行为； 对违反本办法有关规定的行为进行查处。 第七章 附 则 本办法不适用于下列实验室 法医学实验室； 检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防、和治疗疾病或评估个人的健康的科研实验室； 由省级以上卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免实验室。 其它类型试验室管理 1. 独立开展临床检验服务的机构按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。 2. 非医疗机构的临床实验室按照本办法进行管理。 对临床检验技术在设施、环境、人员等方面有特殊要求的管理办法由卫生部另行制定。 解释权 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。 * 实验室质量管理体系构想 临床实验室管理办法 质量基本要求 安全基本要求 倡导性意见 实验室应根据准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。 4.实验室所使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。 5.实验室应当对需要校准的检