中药药剂学ok概述.pptVIP

局部给药制剂的微生物限度标准 制剂 细菌数 霉菌和酵母菌数 其它 用于表皮或黏膜不完 整的含药材原粉制剂 ≤1000cfu/g或10cm2 ≤100cfu/ml ≤100cfu/g、ml或10cm2 不得检出 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 用于表皮或黏膜完整 的含药材原粉的制剂 ≤10000cfu或10cm2 ≤100cfu/ml 直肠给药制剂 ≤1000cfu/g ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或ml 阴道、尿道给药制剂 ≤100cfu/g或ml ＜10cfu/g或ml 耳、鼻及呼吸道 吸入给药制剂 ≤100cfu/g、ml 或10cm2 ≤100cfu/g、ml或10cm2 其他局部给药制剂 ≤100cfu/g、ml或10cm2 用于手术、烧伤或 严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 中药原料 —— 水洗、灭菌、干燥 辅料和包装材料 —— 严格选择或适当处理 生产过程 —— 清洗、设备保持洁净干燥； 卫生制度；空气净化 贮藏过程 —— 注意包装的破损；防腐 三、预防中药制剂污染的措施 第二节 制药卫生的环境管理 一、 中药制药环境的基本要求 二、 空气洁净技术与应用 三、 洁净区的卫生与管理 基本要求 选址在大气含尘、含菌 浓度低，无有害气体， 自然环境好的区域 ；厂