山西省消杀产品有关申请的标准格式文本.doc

山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本 一、申请材料的形式审查要求 （一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。 （二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。 （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （五）申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。 （六）申请表一式两份（附电子版）。 二、生产设备清单 ×××× 单位生产设备清单（样张） 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 三、检验设备清单 ×××× 单位检验设备清单（样张） 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 四、拟生产产品品种目录 ×××× 单位产品品种目录（样张） 序号 产品名称 剂型/型号 规格 使用范围 五、卫生质量控制体系相关材料 （一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六）留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度等。 六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品《生产类别分类目录》填写 生产类别分类目录 （一）消毒剂 1、粉剂消毒剂 2、片剂消毒剂 3、颗粒剂消毒剂 4、液体消毒剂 5、喷雾剂消毒剂 6、凝胶消毒剂 注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）” （二）消毒器械 1、压力蒸汽灭菌器 2、环氧乙烷灭菌器 3、戊二醛灭菌柜 4、等离子体灭菌器 5、臭氧消毒柜 6、电热消毒柜 7、静电空气消毒机 8、紫外线杀菌灯 9、紫外线消毒器 10、甲醛消毒器 11、酸性氧化电位水生成器 12、次氯酸钠发生器 13、氧化氯发生器 14、臭氧发生器、臭氧水发生器 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子） 16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包） 24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签） 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡） 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物 （三）卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫 2、卫生栓（内置棉条） 3、尿裤 4、尿布（垫、纸） 5、隔尿垫 6、湿巾、卫生湿巾 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型） 8、隐形眼镜护理液 9、隐形眼镜保存液 10、隐形眼镜清洁剂 11、纸巾（纸） 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾） 14、手（指）套 15、纸质餐饮具 注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）” 七、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） （一）消毒剂类 1、1复配消毒液 1、称量装置 2、配料装置 3、反应装置 4、储存装置 5、灌装设备 6、水处理装置（外购生产用水除外） 7、打码设备 8、包装设备（封口机/旋盖机、打包机） 1、2复配消毒粉、粒 1、称量装置 2、配料装置 3、混料装置 4、粉碎装置 5、包装设备（封口机、打包机） 6、打码设备 7、通风、防尘设备 8、造粒机（限于颗粒剂产品） 9、振动筛（限于颗粒剂产品） 1、3复配消毒片 1、称量装置 2、配料装置 3、混料装置 4、粉碎装置 5、压片装置 6、包装设备（封口机、打包机） 7、打码设备 8、通风、防尘设备 1、4合成类消毒粉、粒 1、称量装置 2、反应装置 3、合成装置 4、中间釜/槽 5、离心机 6、干燥装置 7、储存装置 8、包装设备 9、通风、防尘设备 10、打码设备 11、造粒机（限于颗粒剂产品