2010版药品生产质量管理规范详解.docVIP

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2016-04-05 发布于湖北
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2010版药品生产质量管理规范详解.doc

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药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则.................................................................................................................1 第二章质量管理.........................................................................................................1 第一节原则.............................................................................................................................1 第二节质量保证.....................................................................................................................1 第三节质量控制.....................................................................................................................2 第四节质量风险管理.............................................................................................................3 第三章机构与人员.....................................................................................................3 第一节原则.............................................................................................................................3 第二节关键人员.....................................................................................................................3 第三节培训.............................................................................................................................5 第四节人员卫生.....................................................................................................................6 第四章厂房与设施......................................................................................................6 第一节原则.............................................................................................................................6 第二节生产区.........................................................................................................................7 第三节仓储区................................................................