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新版GMP问题解答汇总 ××××××制药有限公司 2013年9月 目 录 CFDA网站-药品GMP问答（一） 1 中国医药报/国家药品认证中心-新修订药品GMP实施解答 5 新修订药品GMP实施解答（一） 5 新修订药品GMP实施解答（二） 6 新修订药品GMP实施解答（三） 7 新修订药品GMP实施解答（四） 9 新修订药品GMP实施解答（五） 10 新修订药品GMP实施解答（六） 11 新修订药品GMP实施解答（七） 13 新修订药品GMP实施解答（八） 15 新修订药品GMP实施解答（九） 16 新修订药品GMP实施解答（十） 17 新修订药品GMP实施解答（十一） 18 新修订药品GMP实施解答（十二） 19 新修订药品GMP实施解答（十三） 20 新修订药品GMP实施解答（十四） 21 新修订药品GMP实施解答（十五） 22 新修订药品GMP实施解答（十六） 23 新修订药品GMP实施解答（十七） 24 新修订药品GMP实施解答（十八） 25 新修订药品GMP实施解答（十九） 26 新修订药品GMP实施解答（二十） 26 新修订药品GMP实施解答（二十一） 27 新修订药品GMP实施解答（二十二） 29 新修订药品GMP实施解答（二十三） 30 新修订药品GMP实施解答（二十四） 30 新修订药品GMP实施解答（二十五） 31 新修订药品GMP实施解答（二十六） 32 新修订药品GMP实施解答（二十七） 33 新修订药品GMP实施解答（二十八） 34 新修订药品GMP实施解答（二十九） 34 新修订药品GMP实施解答（三十） 35 新修订药品GMP实施解答（三十一） 36 新修订药品GMP实施解答（三十二） 36 新修订药品GMP实施解答（三十三） 37 新修订药品GMP实施解答（三十四） 38 新修订药品GMP实施解答（三十五） 39 新修订药品GMP实施解答（三十六） 40 新修订药品GMP实施解答（三十七） 41 新修订药品GMP实施解答（三十八） 41 新修订药品GMP实施解答（三十九） 42 新修订药品GMP实施解答（四十） 43 新修订药品GMP实施解答（四十一） 44 新修订药品GMP实施解答（四十二） 45 新修订药品GMP实施解答（四十三） 45 CFDA网站-药品GMP问答（一） /WS01/CL1075/ 针对新修订药品GMP贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织药品认证管理中心以及部分GMP专家与企业代表进行了专题研究，提出了针对性的解决方法和措施，以品GMP问答形式发布在国家局网站。品GMP问答属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用药品GMP问答以外的其它方法和措施。 药品GMP问答药品GMP问答针对的是无菌药品，但一些基本理念也可供其他药品类别参考。2012年12月04日一、2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面因素？ 答：共线生产系指，在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。对某些特殊类别的产品，2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，即： （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。对其他类别的药品，如需要共线生产，应根据产品的具体特性、工艺和预定用途等因素做具体分析。可行性评估可考虑以下因素： 1拟共线生产品种的特性，如： 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料） 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄） 活性 致敏性 溶解度 是否为活性微生物 性状（如：颜色、气味） 其他 2共线生产品种的工艺 最终灭菌或非最终灭菌 采用生物过程进行生产（生物安全性风险） 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清） 其他 3共线生产品种的预定用途 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注