度质量回顾(精简版)解读.pptVIP

物流部职责 1、产品的原辅料、包装材料的供应情况统计； 2、产品退货情况（主要非质量原因引起的退货） * 工程部职责 1、关键设备的变更、运行和验证情况； 2、工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）； * 6、PQR需要回顾的内容 * 1、综合性报告 1、公司的简单介绍； 2、产品的介绍介绍、剂型、包装规格； 3、年度生产批次介绍； 4、年度异常批次介绍； 5、注册工艺与生产工艺一致性申明； * 2、介绍 1、回顾的产品名称； 2、回顾的时间范围； 3、回顾的批次范围； 4、产品的规格、包装规格； 5、工艺流程简单介绍； 6、产品的配方简单介绍； * 3、上年度产品质量回顾的评价 1、上年度PQR的报告回顾； 2、上年度PQR涉及的变更、偏差、CAPA的追踪情况、本年度是否完成； 3、未能关闭项目列表以及原因的解释； * 4、生产的批次 1、本年度批次说明、正常/异常批次； 2、生产批次分类； 3、非正常批次说明； 4、异常批次的说明； 5、批量、收率的说明； * 5、产品相关结果 1、原料和包装材料检验结果； 2、关键的中间控制检验结果； 3、洁净区环境监测结果； 4、成品的检验结果； 5、关键的生产工艺参数； * 6、不合格批次，以及纠正措施和预防措施 1、不合格批次统计、列表； 2、与批放行相关的生产过程中偏差列表、评估结论； 3、与产品相关的CAPA列表； 4、与产品相关的OOS列表； 5、与产品相关的OOT 列表； * 7、变更 1、工艺 相关的变更列表； 2、分析方法或质量标准； 3、原料和包装材料； 4、关键生产设备； 5、关键的公用系统； 6、关键的工艺规程； 7、关键的产品质量管理程序； * 8、设备和设施的确认状态 1、验证主计划； 2、验证状态列表； 3、完成情况； 4、总结； * 9、稳定性程序 1、注册需要的稳定性测试； 2、持续稳定性测试； 3、变更发起的稳定性测试； 4、偏差发起的稳定性测试； 5、其它原因发起的稳定性研究； * 10、投诉和召回 * 1、原料和包装材料的投诉； 2、顾客投诉； 3、 召回； 11、上市后变更申请注册 * 12、上市后的承诺 * 13、官方审计 * 14、技术协议 * 15、附件 * 6、培训总结 1、有程序、有模板、专人负责； 2、开会、分配任务、制定计划； 3、内容要全，不要遗漏； 4、注重细节描述、内容不能一带而过； 5、数据收集在平时； 6、多表、多图、多备注，多分析； 7、一年一次，每个产品独立； * 7、培训总结 1、起草一份片剂/冻干粉针的年度质量回顾报告目录及提纲； 2、起草一份年度质量回顾的模板； * * Thanks for your attention 夏禄华, novar.xia@ HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | 产品质量年度回顾 | Page * * 年度产品质量回顾 PQR 夏禄华, novar.xia@ 本次培训的内容 1、审计中经常发现的问题； 2、法规的要求； 3、PQR的目的； 4、如何执行PQR； 5、PQR各部门职责； 6、PQR需要回顾的内容； 7、培训总结； * 1、审计中经常发现的问题 1、没有PQR； 2、没有批准的年度质量回顾程序； 3、PQR回顾的内容不全面； 4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明； 5、PQR数据与具体数据有出入； 6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析； * 2、法规的要求 第八节　产品质量回顾分析 　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 　　 * 2、法规的要求 第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 * 回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预