QA审计指南.分析.docVIP

GMP审计指南 主题/问题 存在的问题 1 概况 1.3 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 2 质量管理 2.1 原则 2.11 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 2.12 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 2.13 质量部门(QU)是否独立于生产? 2.14 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 2.16 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 2.17 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 2.18 严重GMP缺陷或产品缺陷如何通知管理层? 这种通知平均需要多长时间? 2.2 QU部门的责任 2.21 是否建立了QU审核、批准所有与质量文件的制度? 2.22 QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以下内容：销售的成品与中间体的放行与拒绝 建立放行与拒绝物料，标签的制度 审核关键步骤批记录 是否有签发前批记录审核SOP？ 是否有签发前批记录审核详细清单？ 审核关键步骤批记录 保证进行关键偏差调查 批准质量标准及生产工艺规程 批准所有质量相关的文件 保证进行内部审计 批准合合生产商 批准有质量影响的变更 批准验证文件 保证解决了投诉 保证执行了校验 保证稳定性数据产生 进行产品质量回顾 GMP审计指南 主题/问题 存在的问题 2.3 生产部门的责任 是否有书面文件规定了以下内容： 编制、审核、批准指令 审核批生产记录 保证所有的偏差和调查得到了处理 设施的清洁 进行检定 生成验证文件 评价变更方案 保证设施、设备得到了确认 2.4 内部审计 是否定期进行审计？ 是否有审计计划？ 是否有自查SOP？ 是否执行了审计计划？ 自查是否按SOP所述的频率进行？ 2.4.1 是否执行了审计中发现的问题及整改行动? 是否建立了将审计结果通知管理层的制度? 整改行动是否在规定的时间内完成? 是否有过去一年的所有自查报告? 是否有自查后采取纠正措施的书面证据? 2.5 产品质量审核 2.50 是否对所有产品都进行了定期的质量审核? 审核频率(固定的还是轮换?) 2.50 审核内容至少应包括: 关键中间体和成品检验结果 所有不合格批号 所有关键偏差 变更以及对质量的影响 稳定性实验 退货、投诉 整改行动是否合适 2.51 整改及再验证必要性的评价 3 人员 3.1 人员资质 3.10 人员数量是否合适？ 各级人员是否有足够的资质？ 3.11 是否有书面的形式规定了所有从事API生产人员的责任？ 3.12 是否进行了定期培训？ 是否保留了培训记录？ GMP审计指南 主题/问题 存在的问题 3.2 人员卫生 3.21 人员是否穿戴了适合工作的清洁服装？ 必要时，是否有其它防护装备？ 3.22 如何保证人员不与中间体、成品直接接触？ 3.23 如何保证人员不在生产区吸烟、吃喝、咀嚼、或贮存食物？ 3.24 如何检查患传染病的人员？ 是否有制度规定以上人员不得接触产品？ 4 厂房与设施 4.1 设计与建设 4.10 是否易于进行清洁和维护？ 4.11 是否有合适的空间摆放设备？ 4.12 室外设备是否有污染的可能？ 4.13 物流、人流是否存在污染的可能？ 4.14 是否为以下工作规定了区域： 进厂物料接收、鉴别、取样？ 放行/拒绝之前的待检 合格物料的处理 4.15 是否有人员洗手、卫生间？ 4.16 化验室是否与生产区分开？ 4.2 公用系统 4.20 所有公用系统是否都经过确认？ 4.21 是否有合适的通风、空气过滤、排风系统？ 4.22 再循环空气管理是否能够避免污染？ 4.23 固定管道是否有正确标识？ 4.24 下水道是否有防倒流设计？ 4.3 水 4.30 水是否符合预期用途？ 4.31 工艺用水是否符合饮用水质量标准？ 若否，必须有数据证明低水质符合用途要求 4.32 是否需要建立更严格标准以保证质量？ 质量标准是什么 4.33 水（高纯水）处理验证 4.34 若为无菌是否监测微生物数量、致病菌数量和内毒素 4.4 封闭隔离系统 4.40 高致敏物质，是否需要专用生产区（设施、空气系统、设备）？ 4.41 是否有专用生产区生产高药效产品？ 4.42 防止污染的措施 4.43 高毒性