《医疗器械监督管理条例》新规及配套管理办法分析.pptVIP

临床评价 7 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，目录已于2014年8月21日发布，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。 临床评价 7 第二十九条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件： 　　（一）临床试验申报资料虚假的; 　　（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的; 　　（三）其他应当撤销的情形。 临床过程中一定要关注数据的真实性。 临床评价 7 第三十条　医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期