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ISO9001-2015内审员培训教材 　 ISO9001：2015内审员培训教材 08版转版升级培训转 ISO9001:2015版主要变化 ?A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“标准更般化和更容易被服务业采用用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求尤其是条款7.1.4规范性要求，尤其是条款714 监视和测量设备和8.585产品和服务的开发。?B.B组织环境：新增2条条款（4.141理解组织及其环境和4.242理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2) ISO9001:2015版主要变化 D.风险和预防措施：不包含风险和预防措施不包含“预防措施”特定要求条款，特定要求条款原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.141理解组织及其环境和6.161处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。?E.E“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。 PCDA模式图式 ISO9001:2015标准讲解 红色的文字为2015版加入，而208版内没有的文字?蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求。?对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。 新旧标准的对照理解新旧标准的对照解 质量管理体系－要求质管体系要求 ISO9001:2015 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的 ——所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。 与ISO9001:2008比较 变化点：细微变化 新旧标准的对照理解新旧标准的对照解 2 .规范性引用文件 ISO9001:2015 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000201 质量管理体系基础和术语ISO9000:2015, 无变化 与ISO9001:2008比较 3术语和定义3 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 3.术语和定义 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用和定义适用。变化点新的术语和定义如风险文变化点：新的术语和定义如：风险、文增加来自（Annex SL Appendix 2）的术件化信息、绩效、外包、监视、测量语和定义，共22个。未来有可能随ISO9000一起变化这些术语和定义包括组织相关方这些术语和定义包括：组织，相关方，方针，目标，，能力，过程绩效，外包，监视，测量过程，绩效外包监视测量审核符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 新旧标准的对照理解新旧标准的对照解 4 组织的环境 ISSO9001:2015 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑：对组织目标有影响的变化和趋势； b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观； c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的 注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与与ISO9001:2008S较 变化点：2008版无此项要素，只在标 准的引言0.1的总则部分提及， 组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ 4 组织的环境 ISO9001:2015 质量管理体系范围应形成文件化信息。 与ISO9001:2008比较 变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 EHS标准有要求，在策划管理标准有要求在策划管理体系时要确定管理体系的范围。 4 组织的环境 ISO9001:2015 4.4质量管理体系 4.4.1总则组织应按本标准的要