GMP第14章附则创新.pptVIP

药品生产质量管理的基本要求的定位 药品GMP(2010年修订)第三百一十条规定：“本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。” 第三百一十一条规定： “企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。” 企业应该制定高于药品GMP(2010年修订)基本要求的GMP实施指南；正如《中国药典》收载的药品质量标准一样，企业可以制定高于国家药品标准的企业标准。 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条有关术语的含义（见2010版GMP）。 药品GMP(2010年修订)实施的日期与具体实施办法和实施步骤 药品GMP(2010年修订)第三百一十三条规定：“本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。” 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知中规定，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品GMP(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)的要求。未达到药品GMP(2010年修订)要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 第十五章 药品GMP认证 雷白时 药品种类十分复杂，世界各国都不可能单独全部生产这些药品，这就产生了国际药品贸易。为此，世界卫生组织(WHO)制定了国际贸易中药品质量证明制度。WHO《关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南》(1992年)强调了“一个包括WHO证明制度的完整的质量保证体系应建立在可靠的国家许可证制度、独立的成品分析制度以及独立的检查以保证生产全过程符合认可的标准(即GMP)的基础上”。 第一节 我国药品GMP认证发展概述 我国药品GMP认证的发展经历了四个阶段： 第一阶段：1982年由中国医药工业公司颁布的《药品生产管理规范》（试行），是一种行业规范，供制药业参照执行。 第二阶段：根据1985年颁布的《药品管理法》，卫生部于1988年制定《药品生产质理管理规范》，并于1992年以部长令的形式颁布实施。自愿认证，走上正轨。 第三阶段：1998年原国家药品监督管理局成立后，由其制定的《药品生产质理管理规范》（98版）。强制推行，并规定2004年6月30日以前完成认证工作。走上正规化和法制化的健康道路。 第四阶段：2010年新修订颁布的《药品生产质理管理规范》（新版GMP/10版GMP）， 2011年3月1日起施行。以欧盟的GMP为蓝本，参考了WHO和美国药品GMP，结合我国药品生产与质量管理的实际水平制订的。 第二节 药品GMP认证组织机构及管理 一、药品GMP认证的法律依据： 《药品管理法》(修订案)： 第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第六十八条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第七十九条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 《药品管理法实施条例》 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条 新开办药品