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“海豹婴儿” 我国GMP（1998年修订）及其附录内容 1. 98版GMP概述 我国1998版GMP于1999年8月1号起执行，其以1992版GMP为基本框架。同时增添了附录,作为对无菌商品，非无菌商品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定，有利于实施工作的针对性。 98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录，明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施。 第三章 厂房与设施 （23条） 第四章 设备 （7条） 第六章 卫生 （9条） 第八章 文件 （5条） 第十章 质量管理 （3条） 第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） 第十四章 附则 （3条） 三. 98版GMP特点 （1）实施主体的多元性 药品生产企业是GMP实施主体，但决不是 唯一的主体。因为 a. 厂房是设计单位设计，施工单位建造； b. 设备和设施是制造单位制造，安装单位安装的； c. 原料、辅料、包装材料大多是非药品企业供应的。 如果这些为药品生产企业提供设计、施工、设备、原料的单位不了解GMP,不能为药厂提供符合GMP要求的设计、施工、设备和原料等，其留下的遗憾指望药厂在实施中得以弥补，其效果可想而知。很长一段时间，我国推行GMP工作进展缓慢，实施质量不高，这是一个重要原因。故GMP(1992)第2条“本规范是药品生产企业 管理生产和质量的基本准则”修改为GMP（1998）“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。 (2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本 准则，但其内容不应是一成不变的。它的变化将随人们对药品质量要求、科学技术对药品质量控制的水平发展以及药品的发展而变化。 因此，除药品生产企业，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节（设计、施工、制造、供应等）也应以GMP为基本准则，这些单位同样是GMP的实施主体。 GMP实施主体由单一性向多元化发展，能为实施GMP创造一个良好的大环境，可充分发挥社会的配套作用，体现国家整体科技水平的提高，对GMP实施无疑是一种进步。 如美国把GMP称为Current GMP(CGMP) 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。 又如我国GMP从1982年在医药行业试行→1985年国家医药局发布→1992年修订→1998年修订。 同样不断发展，内容不断完善，客观地反映了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为药品生产的质量管理的国际准则。 一、药品生产质量管理规范-GMP的发展简史 1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）. ???五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。 ? * 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 * GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，