论药品召回义务性质其在药品责任体系中地位.docVIP

论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位 杨立新 中国人民大学法学院 教授 , 陈璐 中国人民大学法学院 　　关键词: 药品/召回义务/药品责任 　　内容提要: 药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。 　　在现实生活中,药品致害事件屡屡发生,人们呼吁建立药品召回制。(1)在国际上,美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。在国内,2003 年1 月1 日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006 年5 月1 日起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;全国性的药品召回制度尚未建立,正在拟议之中。 　　药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害,制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面:第一,已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件;第二,制药商是召回义务的主体,中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估