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Jack Hsu 联硕企管 UNION POWER * * ISO9001：2008培训教材 ISO9001：2008体系基础 1 ISO9001：2008重要术语 八项管理原则的理解及意义 ISO9001：2008基本知识 2 3 4 * * ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization ,翻译成中文就是国际标准化组织。ISO是世界上最大的国 际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的国际标 准化协会国际联合会（简称ISA）。其他如IEC 也比较大。IEC即国际电工 委员会，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主 要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所 有其他领域的标准化活动。ISO9000族的四个核心标准： ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系 要求 ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO体系基础-名词解释 * * 不符合:针对流程上,或填写文件等的不符合。 不合格:针对产品,产品合格率在已设置的标准之下。 QC:品质控制 IQC:进料品质控制 IPQC:过程品质控制 OQC:出货品质控制 QA:品质保证 QE:品质工程师 审 核 员:经过外部机构培训合格,取得相关资格证书,由管理代表授权担当本 公司品质及环境体系的审核工作人员。 管理代表:由总经理授权及任命的,负责品质及环境体系的运作及向厂长汇报 相关的运作状况。 ISO体系基础-名词解释 * * 一阶文件（QMS-01） 二阶文件:程序文件 (QP) 三阶文件:作业指导书（操作规范、指引、技术文件、BOM表等） (WI) 四阶文件:表单记录 (P) 外来文件：与本公司相关的各类法律、法规、客户技术文件、供货商资料等。 ISO体系基础-文件分类及审核权限: 序 号 文件类别 编 制 审 核 批 准 1 一级文件（手册） 技术部 管理者代表 总裁/授权人 2 二级文件（程序文件） 各部门 技术部主管 管理者代表 3 三级文件（作业指导书等） 各部门 直接主管 事业部领导 4 各清洗中心三级文件 各清洗中心 各运营经理 技术部 5 四级文件（记录表格） 相关部门承办人 各运营经理 技术部 * * 质量方针: 我们追求精益求精、力求完美、用高质量的产品和服务满足客户不断增长的需求。 目标: ISO体系基础-公司的质量方针和目标 目标内容 目标值 IQC检验不良率 制程产品不良率 客户抱怨率 客户退货率 客户满意度 * * ISO 9001:2008(国际标准） 此标准于2008年10月1日正式发布并实施 我国于2008年12月30日经转换为GB/T19001-2008，并于2009年3月1日开始实施。 ISO 9001:2008发布24个月后，依据ISO 9001:2000签发的现行认证应失效； 2011年11月15日GB/T19001-2000标准作废。 该体系需每一年接受一次外审，三年进行一次换证审核。 ISO 9001:2000认证的有效期 * * ISO 9001:2008中的重要术语 1、Quality / 质量 一组固有特性满足要求的程度。 — 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 — 要求是不断变化的。 2、Requirement / 要求 —需求或期望 —明示的：如合同规定 —通常隐含的：不言而喻，惯例 —或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） 3、Product / 产品 —过程的结果。 * * ISO 9001:2008中的重要术语（续） 4、Process / 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素 输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程。 5、Procedure / 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 ?— 程序不一定形成文件。 — 形成文件的程序的内容（5W1H): Why: 目的和适用范围 What: 做什么 Who: 谁来做